[发明专利]一种眼科用组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种眼科用组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

将不同分子量的透明质酸盐于加热条件下在水中溶解，加入氯化钠搅拌均匀，用无机碱或盐调节pH至碱性，经醇沉、洗涤、干燥得到复配透明质酸盐粉末；

将所述复配透明质酸盐粉末溶于水中，然后加入透明质酸锌、四氢嘧啶，得到混合溶液；

调节所述混合溶液的pH，过滤除菌或热压灭菌得眼科用组合物；

所述复配透明质酸盐为复配透明质酸钠，所述复配透明质酸钠包括高分子透明质酸钠和低分子透明质酸钠；

所述高分子透明质酸钠分子量为500kDa-2000kDa，低分子透明质酸钠的分子量为50kDa-150kDa；

所述高分子透明质酸钠与低分子透明质酸钠的质量比为（3-4）：1；

相对于总重量100重量份数的眼科用组合物包括以下组成：

四氢嘧啶：1-5份；

透明质酸锌：0.01-0.5份；

复配透明质酸钠：0.1-0.6份;

所述透明质酸锌的分子量为1kDa-50kDa。

2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述高分子透明质酸钠分子量为600kDa-1000kDa，低分子透明质酸钠的分子量为50kDa-80kDa。

3.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述无机碱或盐选自氢氧化钠、碳酸钠、碳酸氢钠、乙酸钠中的一种或两种以上，无机碱或盐调节pH为8-13。

4.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，所述无机碱或盐调节pH为9.5-10.5。

5.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述氯化钠的重量分数为1%-8%。

6.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述氯化钠的重量分数为1%-4%。

7.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述醇沉是以90%-95%乙醇或甲醇进行；

所述洗涤是以75%-85%乙醇或甲醇洗涤。

8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，所述醇沉是以90%-95%乙醇进行；

所述洗涤是以75%-85%乙醇洗涤。

9.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，采用无机酸或有机酸及其缓冲溶液调节混合溶液的pH为6.5-7.5；所述无机酸或有机酸及其缓冲溶液选自柠檬酸、盐酸、硼酸、磷酸或其缓冲溶液中的一种或两种以上。

10.根据权利要求9所述的制备方法，其特征在于，所述无机酸或有机酸及其缓冲溶液为柠檬酸钠缓冲溶液。

11.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，包括以下相对于总重量100重量份数的原料：

四氢嘧啶：1.5-2.5份；

透明质酸锌：0.05-0.15份；

复配透明质酸钠：0.15-0.25份。

12.根据权利要求1~10中任一项所述的制备方法，其特征在于，所述透明质酸锌的分子量为5kDa-10kDa。

13.根据权利要求1~10中任一项所述的制备方法，其特征在于，所述眼科用组合物为滴眼剂或眼用凝胶剂。

14.根据权利要求13所述的制备方法，其特征在于，所述眼科用组合物为滴眼剂。