[发明专利]一种HPLC检测复方三维右旋泛酸钙糖浆B族维生素的方法

说明书

本发明公开了一种HPLC检测复方三维右旋泛酸钙糖浆B族维生素的方法，以乙腈为流动相A相，以含十二烷基硫酸钠的甲酸水溶液为流动相B相；取待测溶液进行HPLC检测后，根据色谱图对维生素B₁、维生素B₂、维生素B₆、烟酰胺4种维生素进行定性和/或定量分析；所述HPLC检测过程中采用梯度洗脱。与现有技术相比，本发明通过HPLC法实现快速定性鉴定和/或定量检测复方三维右旋泛酸钙糖浆中4种维生素，为复方三维右旋泛酸钙糖浆开发利用和质量评价提供了可靠的实验依据。

本案是以申请日为2017-11-20，申请号为201711155001.3，名称为“一种检测复方三维右旋泛酸钙糖浆4种B族维生素的方法”的发明专利为母案而进行的分案申请。

技术领域

本发明涉及复方三维右旋泛酸钙糖浆质量检测方法领域，具体涉及一种HPLC检测复方三维右旋泛酸钙糖浆B族维生素的方法及其应用。

背景技术

B族维生素是维护人体健康、促进生长发育和调节生理功能所必需的一类有机化合物，它在人体内无法自行合成，食物中含量也较低，必须额外补充。现代药理研究表明，维生素B₁可用于脚气病、周围神经炎、消化不良等症状；维生素B₂可促进肠道组织发育和细胞的再生，提高肠道吸收能力。维生素B₆用于全胃肠道外营养及摄入不足所致营养不良，进行性体重下降时维生素B₆的补充；烟酰胺与蛋白质的代谢及儿童智力发育关系密切，并在维持皮肤和消化器官正常功能中起着重要作用。另外，药理研究也表明配方中所含多种B族维生素能提高儿童味觉功能及提高胃黏膜消化功能，增进食欲，可有效治疗儿童厌食症。复方三维右旋泛酸钙糖浆，原名维他肥儿膏或维力膏，是一种临床上用于健脾胃的重要中西复方制剂，其主要成分包括维生素B₁、维生素B₂、维生素B₆、烟酰胺等B族维生素和十味中药提取物混合的其主治功能为“补中益气，健脾止泻，消食导滞”；尤其适用于小儿营养不良及维生素缺乏症。复方三维右旋泛酸钙糖浆，在药品标准中的分类属于维生素类药品，其中4种B族维生素分别为维生素B₁、维生素B₂、维生素B₆、烟酰胺添加量较高，也是其质量标准的检测指标。尽管现有技术中，关于复方三维右旋泛酸钙糖浆中B族维生素质量控制方法已有报道或者已有标准，但是这些方法均仅能测定1～2种维生素的含量，或者需用针对每种维生素采用多种不同方法来分别检测，难以全面反映复方三维右旋泛酸钙的B族质量，无法实现多种维生素的同时测定。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是：本发明提供一种高效液相色谱法(HighPerformance Liquid Chromatography，HPLC)法，可以实现以复方三维右旋泛酸钙糖浆及其中间体为背景的维生素B₁、维生素B₂、维生素B₆、烟酰胺4种维生素同时测定的方法，为复方三维右旋泛酸钙糖浆的质量评价提供了新的技术手段。

为了解决上述技术问题，本发明采用的技术方案为：

一种HPLC检测复方三维右旋泛酸钙糖浆B族维生素的方法，以乙腈为流动相A相，以含十二烷基硫酸钠的甲酸水溶液为流动相B相；取待测溶液进行HPLC检测后，根据色谱图对维生素B₁、维生素B₂、维生素B₆、烟酰胺4种维生素进行定性和/或定量分析；

所述HPLC检测过程中采用梯度洗脱，洗脱程序为：

0～5min，流动相A相的体积分数为10％；

5～20min，流动相A相的体积分数由10％升至20％；

20～30min，流动相A相的体积分数由20％升至35％；

30～40min，流动相A相的体积分数由35％升至45％；