[发明专利]一种用以治疗失眠的凝胶贴膏及其制备方法

说明书

本发明属于中医药技术领域，公开了一种用以治疗失眠的凝胶贴膏及其制备方法，用以治疗失眠的凝胶贴膏包括印堂凝胶贴膏、涌泉凝胶贴膏；所述印堂凝胶贴膏由生半夏、秫米、生龙骨、生牡蛎、生铁络、白芍和生枣仁制备而成；所述涌泉凝胶贴膏由生吴茱萸、生艾叶、生川椒制备而成。本发明提供的用以治疗失眠的凝胶贴膏是由亲水性高分子材料组成的外用贴剂，与口服剂型相比，无肝脏首过作用，无损伤脾胃之弊，也无肝肾毒副作用，不受胃肠道降解的影响，生物利用度高；与注射剂相比，使用方便，无创伤，无疼痛；与软膏剂比，给药剂量准确，吸收面积固定；与橡胶膏比，无松香等增粘剂可能引起的致敏作用，对皮肤刺激性小。

技术领域

本发明属于中医药技术领域，尤其涉及一种用以治疗失眠的凝胶贴膏及其制备方法。

背景技术

失眠障碍是一种临床常见病症。据统计，全球约30～35％的人群有睡眠困难的症状，约10％以上存在慢性失眠。我国最近统计显示，失眠障碍发病率高达40％以上，并有年轻化的趋势。除了容易引起多脏器功能紊乱和免疫功能下降，也是精神障碍的高危因素。长期失眠对人体身心健康有害，严重影响生活质量。

失眠干预主要以西药治疗为主。而西药主要分为：苯二氮卓类受体激动剂、褪黑素受体激动剂、食欲素受体拮抗剂和具有催眠效应的抗抑郁药物等。虽然目前可用于失眠障碍的药物种类丰富，但药物治疗主要适合于急性失眠的患者，对于慢性失眠障碍的患者，药物治疗应作为认知行为疗法的辅助疗法。所有失眠管理的药物证据效力均较弱，几乎所有的研究均为低质量的证据，如因药企赞助、样本量过小、随访时长过短，临床意义有限等因此，寻找更安全有效、方便使用的补充替代疗法是失眠临床工作现实迫切的需要。

失眠中医认为根本病机在于“营卫失度、阴阳失和”，涉及人体精、气、神三个层次，也就是与脏腑与精神心理密切相关。三个层次互相联系，相互影响，其中之一出现紊乱，都会引发失眠。比如：脏腑功能失调；营衰卫扰，经气运行失常；或者神志功能紊乱等。

中医药治疗失眠障碍历史悠久且方法多样。其中，穴位贴敷疗法是中医内病外治的独特方法，也是穴位和中药的有机结合，是融经络、穴位、药物为一体的复合性疗法，有疗效快捷、节省药源、毒副作用少等优点。穴位贴敷法治疗失眠，既可以刺激相关穴位，激发经络之气，通过经络的传导和调节作用，调节经络气血运行，起到类针灸的作用，促使夜则阳入于阴，昼则阴尽阳出的循环往复，交通阴阳、调和营卫。又可发挥药物作用：既可直接作用于体表穴位，使局部血管扩张或收缩，血液循环加速或抑制，以行气活血，或清热凉血；又可使药性透过皮毛腠理由表入里，循经络传至脏腑，或镇静安神、或养阴清热、或疏肝解郁，平衡阴阳、改善气血运行、协调脏腑功能，纠正脏腑阴阳的偏盛偏衰，使五脏安而神自安；再加之穴位对药物功能的放大作用，发挥多重叠加效应。本疗法不经胃肠给药，无损伤脾胃之弊，也无肝肾毒副作用；又无创伤，对惧怕针刺、或老幼虚弱的失眠患者，以及补泻难施之时，或不便服药的患者尤为适宜。

综上所述，现有技术存在的问题是：现有技术中以印堂、涌泉为穴位组合且配以不同中药处方治疗失眠的凝胶贴膏尚未见报道。

中国针灸学会发布的行业标准《循证针灸临床实践指南:失眠》将穴位贴敷治疗失眠的方法纳入了指南。既往文献报道中也指出穴位贴敷疗法可以单独或者综合使用干预失眠，或者治疗其他疾病引起或伴发的失眠。穴位贴敷治疗失眠，常选用传统治疗失眠的方药配伍，在注重药物的养心安神解郁功能的同时，选用药物多归心、肺、肝、肾经，所取腧穴多以涌泉、神阙较常见。其中涌泉穴居足底，是人体气机升降的要穴，可激发肾水，并使肾水上济心火，达到交通阴阳的效果，水火相济，清心泻火、宁心安神助眠。另外，涌泉是肾经的井穴，是阴阳经气相交之处，是根结之所在，《灵枢》记载：“病在脏者取之井”，又可调治脏腑神志疾病，改善因五脏藏神功能紊乱引起失眠的症状。