[发明专利]一种电化学发光免疫分析仪用免疫洗液

说明书

本发明属于医疗器械体外诊断试剂领域，公开了一种电化学发光免疫分析仪用免疫洗液，包括缓冲液和清洗液；其中缓冲液包括：磷酸二氢钾、三丙胺、N，N‑二丁基乙醇胺、氯化钾、聚多卡醇、聚氧乙烯烷醇酰胺、羟丙基甲基纤维素，pH值6.5‑7.3；其中清洗液包括：氢氧化钾、烷基酚聚氧乙烯醚、十二烷基葡糖酣、Pluronic L81。本发明提供的缓冲液降低了三丙胺的浓度，并保证检测结果的一致性，稳定性和准确性；清洗液有更加优异的清洗效果。

技术领域

本发明涉及医疗器械体外诊断试剂技术领域，更具体的说是涉及罗氏全自动免疫分析仪的化学发光缓冲液及清洗液。

背景技术

化学发光免疫分析(CLIA)是将化学发光或生物发光体系与免疫反应相结合，用于检测微量抗原或抗体的一种新型标记免疫测定技术。其具有快速、敏感性高和稳定性好等特点，易于标准化操作，已广泛应用于生物学、医学研究和临床实验诊断工作中。

瑞士Roche公司Cobas e411/e601电化学发光免疫分析系统，是应用先进的电化学发光技术的全自动台式分析仪。已应用于甲状腺激素、心肌损伤和肿瘤标志、传染病、贫血、骨代谢等广泛的测定项目。其电化学发光体系即为三联吡啶钌-三丙胺体系，其配套使用的缓冲液和清洗液用量较大，配套原装试剂特别是缓冲液价格昂贵且毒性较大。

目前我国各大医院普遍使用的是原装清洗液，且消耗量巨大。其价格昂贵，大大提高了检测的成本。虽然，现有技术中公开了许多技术，例如专利201710877908.4，虽然降低了成本，但是三丙胺为有毒物质，用量过大；专利201610538476.X虽然减少了三丙胺的用量，但是采用的MES也有毒，所以，理论上，其制备的清洗液的毒性并没有降低。

因此，如何降低清洗液中有毒物质含量，并保证检测结果的一致性，稳定性和准确性的缓冲液，以及具有更加优异的清洗效果的清洗液，是本领域技术人员亟需解决的技术问题。

发明内容

有鉴于此，本发明提供了一种电化学发光免疫分析仪用免疫洗液，包括缓冲液和清洗液，缓冲液降低了三丙胺的浓度，并保证检测结果的一致性，稳定性和准确性；清洗液有更加优异的清洗效果。

为了达到上述目的，本发明采用如下技术方案：

一种电化学发光免疫分析仪用免疫洗液，包括缓冲液和清洗液；其中缓冲液的组分和含量为：磷酸二氢钾200-300mmol/L，三丙胺3-8mmol/L，N，N-二丁基乙醇胺1-3mmol/L，氯化钾5-8mmol/L，聚多卡醇5-8mmol/L，聚氧乙烯烷醇酰胺3-5mmol/L，羟丙基甲基纤维素0.5-0.8mmol/L，pH值6.5-7.3；其中清洗液的组分和含量为：氢氧化钾160-190mmol/L，烷基酚聚氧乙烯醚0.1-1％(w％)，十二烷基葡糖酣0.5-1％(w％)，Pluronic L81 1.5-5％(w％)。

优选的，其中缓冲液的组分和含量为：磷酸二氢钾250-280mmol/L，三丙胺4-6mmol/L，N，N-二丁基乙醇胺2-3mmol/L，氯化钾6-8mmol/L，聚多卡醇6-8mmol/L，聚氧乙烯烷醇酰胺4-5mmol/L，羟丙基甲基纤维素0.6-0.8mmol/L，pH值6.5-7.3；其中清洗液的组分和含量为：氢氧化钾170-180mmol/L，烷基酚聚氧乙烯醚0.2-0.8％(w％)，十二烷基葡糖酣0.6-0.8％(w％)，Pluronic L81 1.5-5％(w％)。

优选的，其中缓冲液的组分和含量为：磷酸二氢钾250mmol/L，三丙胺5mmol/L，N，N-二丁基乙醇胺2mmol/L，氯化钾7mmol/L，聚多卡醇7mmol/L，聚氧乙烯烷醇酰胺4mmol/L，羟丙基甲基纤维素0.6mmol/L，pH值7.2；其中清洗液的组分和含量为：氢氧化钾175mmol/L，烷基酚聚氧乙烯醚0.5％(w％)，十二烷基葡糖酣0.7％(w％)，Pluronic L81 2.1％(w％)。

优选的，所述十二烷基葡糖酣与Pluronic L81的添加比例为1:3-5。