[发明专利]一种定制α/β比例来制备无水乳糖微晶的设备及方法

说明书

本发明提供的一种定制α/β比例来制备无水乳糖微晶的设备及方法，乳糖原料从α/β比例调控单元上部投进料并在超声、控温条件下进行α/β‑乳糖的比例调控，定比例α/β‑乳糖溶液在喷雾及无水乳糖粗粒分离单元中完成喷雾干燥造粒及喷雾乳糖粗粒分离，喷雾乳糖细粒在无水乳糖细粒分离单元中得到分离，收集得到的喷雾乳糖粗、细粒，随后在无水乳糖微晶生长单元中完成与有机溶剂的混合，形成定制α/β比例的无水乳糖微晶，输送出料后干燥成型。本发明基于α/β‑乳糖溶解度随温度和浓度的变化，在预处理中控制了α/β比例，同时在喷雾造粒基础上融合了溶剂微晶生长工艺，得到了理化性质稳定的定制α/β比例的无水乳糖微晶。

技术领域

本发明涉及无水乳糖微晶制备技术领域，尤其涉及一种定制α/β比例来制备无水乳糖微晶的设备及方法。

背景技术

无水乳糖比一水乳糖有更高的固有溶解度，它能提高药品对水份敏感的活性成分的稳定性和分散性，广泛应用于制药领域。目前，无水乳糖微晶主要依靠喷雾造粒法制备，制备出来的无水乳糖微晶存在理化性质不稳定的缺陷。

因此，我们提出了一种定制α/β比例来制备无水乳糖微晶的设备及方法用于解决上述问题。

发明内容

本发明的目的是为了解决现有技术中存在的无水乳糖微晶理化性质不稳定的缺点，而提出的一种定制α/β比例来制备无水乳糖微晶的设备及方法。

一种定制α/β比例来制备无水乳糖微晶的设备，包括α/β比例调控单元、喷雾及无水乳糖粗粒分离单元、无水乳糖细粒分离单元、无水乳糖微晶生长单元；

所述α/β比例调控单元出液口与喷雾及无水乳糖粗粒分离单元的加热喷头连接，所述喷雾及无水乳糖粗粒分离单元的旋风上部出风口与所述无水乳糖细粒分离单元的进风口连通，所述喷雾及无水乳糖粗粒分离单元的旋风下部收集器与所述无水乳糖微晶生长单元的输送进料道连接。

优选的，所述α/β比例调控单元包括α/β比例调控室、加热器、超声助溶设备、进料装置、定速出液管道；所述加热器安装于所述α/β比例调控室的底部，所述超声助溶设备设置在所述α/β比例调控室的上侧，且其探头伸入所述α/β比例调控室的内部，所述进料装置固定安装在所述α/β比例调控室的顶部且其下端伸入所述α/β比例调控室的内部，所述定速出液管道固定在所述α/β比例调控室的底部并与其内腔连通。

优选的，所述喷雾及无水乳糖粗粒分离单元包括加热喷头、高压充气装置、干燥室、恒温壁、智能控温装置、旋风分类器、旋风下部收集器、旋风上部出风口；所述加热喷头安装在所述干燥室的顶部，所述定速出液管道和高压充气装置均与所述加热喷头密封连接，所述干燥室的侧壁为恒温壁，所述智能控温装置的探头伸入干燥室的内腔底部，所述旋风分类器的进料口与所述干燥室的出料口固定连接，所述旋风下部收集器的进料口与在所述旋风分类器的出料口固定连接，所述旋风上部出风口固定在所述旋风分类器的顶部并与其内腔连通。

优选的，所述无水乳糖细粒分离单元主要包括进风口、纳米过滤布袋、出粉漏斗、细粒出料管道、出气口、抽气泵；所述纳米过滤布袋固定安装在出粉漏斗内部，所述进风口固定在出粉漏斗的顶部且与其内腔连通，所述旋风上部出风口的出口端与所述进风口的入口端固定连接，所述细粒出料管道固定连接在所述出粉漏斗的底部并与其内腔连通，所述抽气泵的吸入端通过出气口与所述纳米过滤布袋连接。

优选的，所述无水乳糖微晶生长单元主要包括输送进料道、有机溶剂室、搅拌器、输送出料道；所述搅拌器设置在所述有机溶剂室的上侧，且其搅拌头伸入所述有机溶剂室的内部，所述输送进料道固定连接在所述有机溶剂室的上侧并与其内腔相连通，所述旋风下部收集器的出口端与所述输送进料道的入口端固定连接，所述细粒出料管道的出口端伸入所述有机溶剂室的内部，所述输送出料道固定连接在所述有机溶剂室的底部并与其内腔连通。

一种定制α/β比例来制备无水乳糖微晶的方法，包括以下步骤：