[发明专利]一种制备可降解关节球囊的模具及其使用方法

说明书

本发明提供了一种制备可降解关节球囊的模具及其使用方法。使用时，先制备出可降解聚合物溶液；将制备好的可降解聚合物溶液通过任意一流道注入组合好的模具的成型腔内；将可降解聚合物溶液凝固后，拆除所述第一外模和所述第二外模，以得到第一次脱模产品；将所述第一次脱模产品内的可溶性内模溶解，以得到第二次脱模产品；将所述第二脱模产品进行多次更换清水洗净，干燥后即可制得可降解球囊，其中，可降解球囊由具有良好生物相容性的可降解聚合物材料制得，在体内可以在2‑18个月内逐渐降解并被人体吸收，既起到支撑和应力缓冲的作用，又不会妨碍正常组织的修复，无需二次手术取出。

技术领域

本发明涉及医疗设备技术领域，特别涉及一种制备可降解关节球囊的模具及其使用方法。

背景技术

关节损伤如韧带、关节囊、肌腱撕裂等伤病是现代社会日常生活与运动中常见的损伤。如果未得到及时有效的治疗，则可能造成肌腱收缩明显、组织质量低下，关节软骨退化、韧带松弛、关节反复扭伤等后遗症，严重影响日常生活质量。

目前临床上针对关节损伤的治疗方式有药物注射治疗、器具辅助治疗、关节镜清创术、部分修复、关节嫁接或置换、肌腱转移、假体植入等方法。这些方法或费用高昂，或只能缓解症状而无法从根本上就行治愈，或引发重大不良反应。使用关节球囊作为填充物治疗关节损伤疾病是目前国际上的前沿治疗技术。通过关节镜下手术将球囊填充物塞入受损部位的空隙处，可以起到应力缓冲作用，防止肌肉和骨头的过度迁移。在术后2-18个月的康复时间内，该球囊可以通过允许关节内平滑无摩擦的滑动以及三角肌的有效作用来恢复关节部位的生物力学的功能，并在组织修复完成后降解。

因此，该关节球囊是一种暂时性的填充植入物，作用时间为2-18个月，原料应为可降解/吸收材料，其难以使用现行不可降解球囊的主流加工方法(双轴拉伸吹塑成型)进行加工。

发明内容

本发明的目的是提供一种制备可降解关节球囊的模具及其使用方法，以解决现有的加工方式不能制备可降解球囊的问题。

本发明提供了一种制备可降解关节球囊的模具，包括第一外模、第二外模，以及设于所述第一外模和所述第二外模之间的可溶性内模，所述可溶性内模包括球囊本体、设于所述球囊本体上端的连接柱，以及设于所述连接柱上端的定位柱，所述第一外模和所述第二外模的内部与所述球囊本体形成一成型腔，所述定位柱侧面设有至少一个流道，所述流道延伸至所述成型腔，所述第一外模与所述定位柱对应的位置设有第一定位凹陷，所述第二外模与所述定位柱对应的位置设有第二定位凹陷。

进一步地，所述可溶性内模的制备材料包括麦芽糖、葡萄糖或者琼脂糖当中的一种或多种。

进一步地，所述成型腔的厚度为0.2mm-5mm。

本发明还提供了一种制备可降解关节球囊的模具的使用方法，用于通过上述任意一种制备可降解关节球囊的模具，制备出可降解关节球囊，所述使用方式包括：制备出可降解聚合物溶液；将制备好的可降解聚合物溶液通过任意一流道注入组合好的模具的成型腔内；将可降解聚合物溶液凝固后，拆除所述第一外模和所述第二外模，以得到第一次脱模产品；将所述第一次脱模产品内的可溶性内模溶解，以得到第二次脱模产品；将所述第二脱模产品进行多次更换清水洗净，干燥后即可制得可降解球囊。

进一步地，所述制备出可降解聚合物溶液的方法包括：取预设质量的可降解聚合物，溶于有机溶剂中，在25-80℃温度下搅拌1-2天使其充分溶解。

进一步地，所述可降解聚合物的浓度为5％-25％wt。

进一步地，所述可降解聚合物包括聚乳酸、聚乙醇酸、聚(D,L-乳酸-co-乙醇酸)、聚(D,L-乳酸-co-己内酯)或者聚(D,L-乳酸-co-三亚甲基碳酸酯)当中的任意一种。

进一步地，所述有机溶剂包括二氯甲烷，氯仿，四氢呋喃，1,4-二氧六环等溶剂中的一种或多种。