[发明专利]一种补充维生素K的枸橼酸血液透析浓缩物

说明书

本发明属于血液透析浓缩物技术领域，具体涉及一种将维生素K（K₂（MK‑7）：C₄₆H₆₄O₂）补充到枸橼酸血液透析浓缩物中的浓缩物。且维生素K的含量为0.10‑0.20g/5L。本发明提供的浓缩物能够通过血液透析的方式缓慢灌注，将肾病患者血液中维生素K含量控制在人体合理的浓度范围内，防止血液中维生素K流失，减轻甚至逆转血管钙化，有效治疗肾病患者患有的血管钙化及冠状动脉钙化等心血管病，从而达到治疗肾功能减退及延缓疾病进展的功效，发挥对肾病患者的保护作用，延长肾病患者的生命。同时，相比于口服维生素K₂（是K还是K2）胶囊和静脉注射维生素K₂，在枸橼酸血液透析浓缩物中添加维生素K₂并进行血液透析，是目前治疗肾病患者患有的血管钙化及冠状动脉钙化等心血管病的最佳方式。

技术领域

本发明属于血液透析浓缩物技术领域，具体是涉及一种补充维生素K的枸橼酸血液透析浓缩物。

背景技术

血液透析是采用人工方法模仿人体肾脏的过滤作用，在体外循环的情况下，通过去除人体血液内过剩的含氮化合物、新陈代谢产物或逾量药物等毒性物质，调节水和电解质的平衡，从而实现治疗功能。

在我国，由于肾移植供体来源受限，透析治疗是终末期肾病患者的生命维持和长期治疗的主要方式。

在现有的透析治疗技术中，血液透析液是血液透析时与血液在透析膜两侧通过弥散进行溶质交换需借助的液体，可直接和透析机连接用于血液透析，血液透析液通常由A、B两种组分配制而成，其中A-浓缩物为血液透析液的有效物质，B-浓缩物是固定物质。

A-浓缩物又称酸性浓缩物，指含有盐的酸性混合物，使用时按指定比例用透析用水和碳酸氢盐浓缩物配制成透析液后，用于临床透析治疗。酸是指少量的酸，通常是指已存在于浓缩物中的醋酸（不只醋酸一种，如枸橼酸、乳酸、苹果酸、氨基酸等都可以添加）；酸性浓缩物可含有葡萄糖；酸性浓缩物可以是液体、干粉或者前面两种的混合状态。

B-浓缩物又称碳酸氢盐浓缩物，指含有碳酸氢钠的浓缩物，使用时按指定比例用透析用水和酸性浓缩物配制成透析液后，用于临床透析治疗。部分碳酸氢盐浓缩物也含有氯化钠；碳酸氢盐浓缩物可以是液体或干粉的形态。

无论枸橼酸血液透析浓缩物中A、B浓缩物的配方如何，也无论透析机的稀释比例如何，透析机稀释后的透析液中主要离子含量必须符合治疗要求，即表1的规定。

表1 符合治疗要求的透析液中主要离子含量范围

心血管疾病（CVD）是慢性肾病尤其是透析肾病患者人群中的第一位死亡原因，慢性肾病患者心血管疾病事件死亡率比健康人群高20倍。

我国绝大部分慢性肾病都有血管钙化及冠状动脉钙化等心血管疾病（CVD），血液透析的肾病患者则更为严重，80％会发生存在严重的血管钙化，20％存在不同程度的冠状动脉钙化。

血管钙化是指人体血管中钙沉积的出现。血管弹性大大降低，血管硬度增加。此时，血管变得非常脆弱，因此容易发生血管破裂，并且还容易引起的高血压、血管病变、血管损伤、慢性肾脏病等疾病。

近年研究证实，血管钙化是一个类似骨发育的、主动的、可逆转的,受到高度调控的生理过程。目前研究尚未完全明确血管钙化的具体机制,但血管钙化的基础和临床研究显示，维生素K（尤其是维生素K₂（MK-7））依赖蛋白有抑制血管钙化的作用。维生素K作为辅因子参与了血管钙化的发生发展，并发挥极其重要的调控作用。缺乏维生素K会导致严重的血管钙化，补充后能减轻甚至逆转钙化，从而治疗肾功能减退及延缓疾病进展的功效，发挥对肾病患者的保护作用，延长肾病患者的生命。