[发明专利]一种可降解关节球囊的制备方法

说明书

本发明解决了现有方法不能很好的制备可降解球囊的问题，提供了一种可降解关节球囊的制备方法，产品整体降解，使得关节患处产生自体修复，治疗关节软组织损伤植入后无需二次手术取出，手术时间短，且安全有效，一种可降解关节球囊的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：制备混合溶液，将可降解材料与溶剂充分混合，得到混合溶液；制得粗件，将(1)中的混合溶液注入球囊模具中，将模具置于乙醇溶液中反应，乙醇溶液的温度为‑30‑10℃，反应时间为12‑24h；粘接成型，用溶剂溶解或者热熔的方式对球囊进行粘接，经乙醇和纯化水或蒸馏水清洗、干燥、包装、灭菌，得到关节球囊。

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，具体涉及一种可降解关节球囊的制备方法。

背景技术

关节损伤如韧带、关节囊、肌腱撕裂等伤病是现代社会日常生活与运动中常见的损伤。如果未得到及时有效的治疗，则可能造成肌腱收缩明显、组织质量低下，关节软骨退化、韧带松弛、关节反复扭伤等后遗症，严重影响日常生活质量。

目前临床上针对关节损伤的治疗方式有药物注射治疗、器具辅助治疗、关节镜清创术、部分修复、关节嫁接或置换、肌腱转移、假体植入等方法。这些方法或费用高昂，或只能缓解症状而无法从根本上就行治愈，或引发重大不良反应。使用关节球囊作为填充物治疗关节损伤疾病是目前国际上的前沿治疗技术。通过关节镜下手术将球囊填充物塞入受损部位的空隙处，可以起到应力缓冲作用，防止肌肉和骨头的过度迁移。

发明人经调研以及临床观察，发现关节球囊的作用发生在术后2-18个月的康复时间内，此时球囊可以通过允许关节内平滑无摩擦的滑动以及三角肌的有效作用来恢复关节部位的生物力学的功能，以此完成组织修复，而在其修复完成后应该及时降解掉。因此，关节球囊应该是一种暂时性的填充植入物，作用时间为2-18个月，原料应为可降解/吸收材料。但是，可降解球囊其难以使用现行不可降解球囊的主流加工方法(双轴拉伸吹塑成型)进行加工，因此，有必要研究可降解球囊的制备方法。

发明内容

本发明解决了现有方法不能很好的制备可降解球囊的问题，提供了一种可降解关节球囊的制备方法，产品整体降解，使得关节患处产生自体修复，治疗关节软组织损伤植入后无需二次手术取出，手术时间短，且安全有效。

本发明提供了一种可降解关节球囊的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

(1)制备混合溶液，将可降解材料与溶剂充分混合，得到混合溶液；

(2)制得粗件，将(1)中的混合溶液注入球囊模具中，将模具置于乙醇溶液中反应，乙醇溶液的温度为-30-10℃，反应时间为12-24h；

(3)粘接成型，用溶剂溶解或者热熔的方式对球囊进行粘接，经乙醇和纯化水或蒸馏水清洗、干燥、包装、灭菌，得到关节球囊。

进一步地，所述的可降解材料包括以下一种或多种：PLLA、PDLA、PCL、PEG、PGA、PDO、水凝胶、可降解生物橡胶、明胶。

进一步地，所述的溶剂包括：乙酸、甘油、丙二醇、石油醚、正己烷、丙酮、二氯甲烷、乙腈、四氢呋喃以及乙醇。

进一步地，所述的可降解材料的浓度为2-30mg/ml，所述的溶剂的浓度为2-80mg/ml。

进一步地，所述的步骤(1)的反应温度为5-60℃。

进一步地，所述的步骤(2)过程中乙醇溶液的浓度为5-100ml/ml。

进一步地，所述的步骤(3)中的溶剂溶解用到的溶剂包括以下的一种或多种：二氯甲烷、乙腈、四氢呋喃、乙酸、甘油、丙二醇、石油醚、正己烷。

进一步地，所述的球囊模具一面经过粗糙处理。

进一步地，所述的步骤(3)制得的球囊的厚度为0.05-0.5mm。