[发明专利]检测肠内或肠外营养制剂中维生素C杂质的方法

权利要求书

1.一种检测肠内或肠外营养制剂中维生素C杂质的方法，其特征是该方法包括以下步骤：

步骤一、用体积浓度为0.01%~1%的甲酸水溶液为溶剂，配制维生素C杂质对照品工作溶液；

步骤二、使用超纯水作为溶剂，配制肠内或肠外营养制剂供试品溶液；

步骤三、确定超高效液相色谱条件：

流动相：体积浓度为0.01%~1%的甲酸水溶液作为流动相A，乙腈作为流动相B；

色谱柱：采用C18色谱柱，规格为50~150mm×2.1~4.6mm，填料粒径为1.7~2.7μm；

线性梯度洗脱条件为：0~5分钟：100%流动相A、0%流动相B；5.1~10分钟：流动相A从占比100%降至0%、流动相B从占比0%升至100%；11分钟及以后：100%流动相A、0%流动相B；

柱温设置为25℃~35℃；

流速设置为0.1~0.5ml/min；

进样量设置为2~5μl；

步骤四、确定飞行时间质谱条件：参数为负离子模式，毛细管电压：1.5~3.5kv；采样锥孔电压：25 ~60kv；萃取锥孔电压：0~110kv；离子源温度：80~120℃；脱溶剂气温度：10~60℃；锥孔气速：0~5L/h；脱溶剂气速：0~800L/h；

步骤五、采用超高效液相色谱仪、飞行时间质谱仪联用对维生素C杂质对照品工作溶液及肠内或肠外营养制剂供试品溶液进行检测并提取对应分子量的离子流图；

步骤六、根据杂质对照品工作溶液的峰面积与配制浓度及供试品溶液中该杂质的峰面积计算供试品溶液中的杂质含量。

2.根据权利要求1所述的检测肠内或肠外营养制剂中维生素C杂质的方法，其特征是：步骤一中，配制维生素C杂质对照品工作溶液的溶剂为体积浓度为0.1%的甲酸水溶液。

3.根据权利要求1所述的检测肠内或肠外营养制剂中维生素C杂质的方法，其特征是：步骤三中，体积浓度为0.1%的甲酸水溶液作为流动相A。

4.根据权利要求1所述的检测肠内或肠外营养制剂中维生素C杂质的方法，其特征是：步骤三中，色谱柱的规格为150mm×2.1mm或100×2.1mm，填料粒径均为1.7μm。

5.根据权利要求1所述的检测肠内或肠外营养制剂中维生素C杂质的方法，其特征是：步骤三中，色谱柱柱温设置为35℃。

6.根据权利要求1所述的检测肠内或肠外营养制剂中维生素C杂质的方法，其特征是：步骤三中，流速设置为0.2ml/min。

7.根据权利要求1所述的检测肠内或肠外营养制剂中维生素C杂质的方法，其特征是：步骤三中，进样量设置为2μl。

8.根据权利要求1所述的检测肠内或肠外营养制剂中维生素C杂质的方法，其特征是：步骤四中，毛细管电压设置为1.8kv，采样锥孔电压设置为25kv，萃取锥孔电压设置为2.5kv，离子源温度设置为100℃，脱溶剂气温度设置为20℃，锥孔气速设置为0L/h，脱溶剂气速设置为400L/h。