[发明专利]苦参总碱在制备治疗外阴硬化性苔癣的药物中的应用

说明书

本发明提供苦参总碱在制备治疗外阴硬化性苔藓的药物中的应用，所述苦参总碱包括苦参碱和氧化苦参碱的组合物，能够以凝胶剂、栓剂、泡腾剂以及软膏等药物剂型实现对外阴硬化性苔藓的治疗。临床实验表明，包括本发明所述苦参总碱的凝胶剂能够在更短时间内有效缓解阴痒症状，显著减轻阴痛程度，对外阴硬化性苔藓患者的总有效率可达到83％。本发明提供的苦参总碱的应用为研究外阴硬化性苔藓的治疗策略提供了理论依据，为制备新的外阴硬化性苔藓的药物提供了嵌入点。

技术领域

本发明属于化学医药技术领域，具体涉及苦参总碱在制备治疗外阴硬化性苔癣的药物中的应用。

背景技术

外阴硬化性苔藓(vulva lichen sclerosus，VLS)是一种以外阴、肛周皮肤萎缩变薄为主要特征的疾病，属于外阴白色病变。临床表现为外阴皮肤瘙痒、性交困难或性交痛、烧灼样感或疼痛。该病症是一种女性外生殖器皮肤黏膜的慢性疾病，以顽固性外阴瘙痒，局部皮肤色素减退，皮肤黏膜变白、变皱，弹性差，或伴有溃疡，甚或阴蒂萎缩、包埋，小阴唇萎缩与大阴唇内侧融合以致完全消失，阴道口挛缩狭窄为主要特征，是妇科较常见且难治易复发的疾病。VLS的发生发展是一个慢性的、复杂的病理过程，其病因及发病机制至今尚未完全明确，给临床治疗带来很大的局限性，病人常常久治不愈，痛苦不堪，严重影响患者身心健康，是国内国外的医学难题。国内有学者统计VLS发病率为1.33％，国外报道其发病率为1/1000～1/300，更为严重的是VLS发展为外阴癌的趋势约占5％。因此，探索更为有效的VLS的治疗方法是临床医学界的重要研究课题。

目前，西医治疗VLS的主要方法是局部外用激素类药物，激素类药物包括糖皮质激素类和性激素类药物。其中，性激素类药物、例如睾酮治疗可以恢复患者体内的血清二氢睾酮正常水平，对于缓解外阴瘙痒及白色改变具有疗效，但是性激素类药物不能长期使用，尤其不适用于低龄患者。糖皮质激素类药物是目前治疗VLS的一线药物，局部用药一般持续3～4个月，局部糖皮质软膏可安全应用于青春期前患者，近年来临床上广泛使用的外用糖皮质激素为曲安奈德，研究表明，曲安奈德注射液20mg皮下封闭注射，每周一次、6次为一疗程，可以达到显效治疗的目的(姚瑾，曲安奈德治疗外阴硬化性苔癣100例疗效分析，河北联合大学学报，2012，14，377-378)。另有临床研究发现，采用强效糖皮质激素软膏与他克莫司软膏交替外用治疗8个月后，可以使部分患者的皮疹消失，瘙痒非持续存在，症状改善不明显者同时肌肉注射维生素B12及卡介菌多糖核酸后有明显好转(阿依吉力·玉苏甫，33例女性外阴硬化性苔藓临床及病例分析，中国麻风皮肤病杂志，2012，28，629-631)。糖皮质激素类药物虽有一定疗效，可以缓解症状，但治愈率不高，长期使用后会产生难以避免的副作用，且停药后易复发，复发率较高，不能从根本上解决问题。

VLS的物理治疗方法包括聚焦超声、激光治疗、高压氧、冷冻和光动力疗法等，上述方法多可缓解症状，但效果并不理想。现有的物理治疗方法大多与西医治疗方法联合使用，以达到治疗目的。

总体而言，VLS是一种病程长、难治愈的妇科常见疑难病，西医对其确切的病因和发病机制尚未有定论，基于激素类药物的治疗手段具有易复发和病情反复等问题，容易使患者在长期治疗中失去信心，带来巨大的身心痛苦。因此，开发出一种新的显效快、治疗效果好的治疗外阴硬化性苔藓的药物，具有十分重要的意义。

发明内容

针对现有技术的不足，本发明的目的在于提供苦参总碱在制备治疗外阴硬化性苔藓的药物中的应用。

为达此目的，本发明采用以下技术方案：

本发明提供了苦参总碱在制备治疗外阴硬化性苔癣的药物中的应用。