[发明专利]一种尿液干化学分析质控物在审

专利信息
申请号: 202010515823.3 申请日: 2020-06-09
公开(公告)号: CN111638106A 公开(公告)日: 2020-09-08
发明(设计)人: 尹志超;徐李鹏;刘玲 申请(专利权)人: 吉林基蛋生物科技有限公司
主分类号: G01N1/28 分类号: G01N1/28;G01N35/00;G01N33/52
代理公司: 暂无信息 代理人: 暂无信息
地址: 130000 吉林省长*** 国省代码: 吉林;22
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摘要:
搜索关键词: 一种 尿液 化学分析 质控物
【说明书】:

本发明公开了一种尿液分析时对尿液分析仪和尿液分析试纸进行质量控制的尿液干化学分析质控物,它包括:酯酶,亚硝酸钠,无水葡萄糖,胆原替代品,血红蛋白,酮体替代品,牛血清白蛋白,直接胆红素,肌酐,无水氯化钙,尿素,氯化钠,色素,防腐剂等。在进行尿液分析时,对所用的试纸进行质量控制,对白细胞、亚硝酸盐、尿胆原、蛋白质、酸碱度、潜血、尿比重、酮体、胆红素、葡萄糖、肌酐、尿钙、微白等多项检测试纸进行质量监测。本发明中的质控物配制方法简便,易操作,稳定安全。

技术领域

本发明属于医学技术领域,涉及一种尿液分析时对尿液分析仪和尿液分析试纸进行质量控制的尿液干化学分析质控物。

背景技术

国内很多学者对尿液质量控制进行了系统研究,但已报道的尿液质量控制液因项目不全或稳定性差或需每次临时混合等缺点而未得以推广。并且目前市售多项尿液分析质控品多数为液体,或冻干粉复溶。冻干品复溶时,由于操作方式不同,可能会引起一定的误差,导致对结果测试不精准,还有一种液体质控品,使用尿液作溶剂,可能对环境造成污染,或者对操作者造成感染。

80年代初期国际上出现了8个检测项目的全自动尿液分析仪 Clinilab,同时也开始了尿液质控品的研究,以便对试剂带和仪器进行质量控制。1981年国外出现尿液单项质控物专利。随着尿液分析技术的引入与发展,中国直到90年代才开始室内质控品研究,实验结果比较理想,但由于质控项目少,不能满足临床质控要求。2004年长春迪瑞公司申请了十项尿液质控品专利并投入生产和上市销售,这种质控品能对尿液分析的十种项目进行质量控制。目前,国内质控品主要生产商有美国BIO RAD(伯乐)、瑞士ROCHE(罗氏)、美国RANDOX(朗道)、长春迪瑞、上海伊华,主要类型有用前需要加水溶解的片剂、粉剂、冻干粉和复溶液、还有可直接使用的液体质控品。

近十年来,我国临床化学实验室普遍开展了室内和室间质量控制,并取得了一定成绩,对改进检测方法、提高测试质量起了促进作用。尿液常规化学检验的质量控制起步较晚,其原因是各单位所用方法极不统一。尿液自动分析仪的问世和普及不仅为尿液常规化学检查的质量控制奠定了基础,而且也使质量控制更为迫切和必要。尿液自动分析仪质量控制的重点是多联试纸的质量,仪器一般配备的校验带只能用于了解仪器本身的运转情况,只有用尿多联试纸和尿质量控制液分别于浸湿前后检测才能真正了解多联试纸各反应带本底色泽和反应的敏感度有无变化。因此欲对尿分析仪进行全面质量控制就必须具备项目齐全、性能稳定的质量控制液。

发明内容

本发明中所涉及一种尿液干化学分析质控物不含尿液,使用方便,安全、稳定,可满足医疗诊断用,配制方法简单易操作。

本发明公开的一种尿液干化学分析质控物分为阴性质控物和阳性质控物两种类别。质控品配制方法简便,稳定安全、方便运输。

本发明质控液主要含阴性和阳性两种类别,其具体配制方法如下:

阴性质控物包括:

缓冲溶液 1000mL

尿素 18~36g

氯化钠 18~36g

肌酐 0.5~1g

色素 5~10mg

阳性质控物包括:

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