[发明专利]一种含青蒿琥酯与火把花的药物组合物、制剂及其制备方法

说明书

本发明涉及一种含青蒿琥酯与火把花的药物组合物、制剂及其制备方法。药物组合物包括青蒿琥酯与火把花，二者的质量比为0.1～0.2:7.5～15。本发明利用青蒿琥酯与火把花两种成分的协同增效作用，提高了对关节炎的疗效，缩短了治疗时间。

技术领域

本发明涉及药物领域，特别涉及一种含青蒿琥酯与火把花的药物组合物、制剂及其制备方法。

背景技术

关节炎(arthritis)泛指发生在人体关节及其周围组织，由炎症、感染、退化、创伤或其他因素引起的炎性疾病，可分为数十种。我国的关节炎患者有1亿以上，且人数在不断增加。临床表现为关节的红、肿、热、痛、功能障碍及关节畸形，严重者导致关节残疾、影响患者生活质量。据统计我国50岁以上人群中半数患骨关节炎，65岁以上人群中90％女性和80％男性患骨关节炎。我国的患病率为0.34％～0.36％，严重者寿命约缩短10～15年。关节炎的病因复杂，主要与自身免疫反应、感染、代谢紊乱、创伤、退行性病变等因素有关，根据病因可将关节炎分为骨性、类风湿性、强直性、反应性、痛风性、风湿性、化脓性等。

目前临床上主要采用药物治疗关节炎，只有到严重阶段才会采用外科手术、骨髓移植等其它创伤性疗法。火把花是一种被广泛用于治疗关节炎的中药材，然而单一药物的治疗效果有限，有待改善。

发明内容

本发明的目的在于提供一种含青蒿琥酯与火把花的药物组合物，该组合物利用青蒿琥酯与火把花两种成分的协同增效作用，提高了对关节炎的疗效，缩短了治疗时间。

为了实现以上目的，本发明提供了以下技术方案：

一种含青蒿琥酯与火把花的药物组合物，包括青蒿琥酯与火把花，二者的质量比为0.1～0.2:7.5～15。

本发明发现，将青蒿琥酯与火把花复配后，能提高对关节炎的疗效，缩短治疗时间。

以大鼠、小鼠为试验对象发现，本发明的药物组合物能显著抑制小鼠红细胞所致的小鼠溶血素抗体生成，还能显著抑制2，4-二硝基氟苯所致的小鼠迟发超敏反应，能显著降低大鼠关节肿胀度。试验结果显示，青蒿琥酯与火把花复配后相比单一的青蒿琥酯对关节肿胀度的抑制率提高了5.83％，相比单一的火把花提高了14.00％。

本发明中，青蒿琥酯与火把花的质量比可采用0.1～0.2:7.5～15范围内的任意值，其中，优选青蒿琥酯与火把花的质量比为0.1:7.5～15时，协同增效效果更显著。

本发明所述的火把花为火把花的根部，直接提取所得，可采用常规的提取方法而得，例如浸提等，即本发明所述的火把花为火把花提取物。

本发明所述的青蒿琥酯可以自制或市售。

在一些实施方式中，药物组合物还包括药学上可接受的至少一种辅助剂。

在一些实施方式中，所述辅助剂包括增溶剂、防腐剂、矫味剂、润湿剂、崩解剂、助悬剂、螯合剂、填充剂、润滑剂、粘结剂、助流剂中的一种或多种。

通常根据制剂类型选择辅助剂。

本发明所述的药物组合物制成任意的制剂，例如片剂、口服液、散剂、胶囊剂、注射剂或外敷剂。不同剂型选择不同的辅助剂。

以片剂为例，所述填充剂选自乳糖、糊精、甘露醇和山梨醇中的一种或多种，在制剂中的含量优选为10～30wt％；

所述粘结剂为预胶化淀粉，在制剂中的含量优选为2～8wt％；

所述崩解剂为交联聚维酮与羟甲基纤维素钙的混合，在制剂中的含量优选为0.5～5wt％，二者复配后能提高药物的溶出度，有利于提高生物利用度，尤其是二者的质量比为2～3:1时，效果更显著；

所述润滑剂为十二烷基硫酸钠，在制剂中的含量优选为2～5wt％；