[发明专利]一种中药原料均一化方法

说明书

本发明提出了一种中药原料均一化方法，包括：S1.分区；S2.粉碎；S3.首次混合；S4.亩内分批；S5.区内一次混合；S6.区内二次混合；S7.区间一次混合；S8.区间二次混合。本发明提供了一种中药原料均一化方法，主要从原产地直接对采摘初加工后的药材（有效部位）进行粉碎，五次交叉混合，使中药原料质量达到均一，从源头保证了中药制剂质量。

技术领域

本发明涉及中药加工技术领域，具体涉及一种中药原料均一化方法。

背景技术

中药在预防、保健及治疗中具有独特优势，尤其对未病、不明病症具有西药无法替代的作用，越来越受到国内外欢迎。临床使用中药制剂主要分为内服制剂(汤剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、丸剂等)与外用制剂(提取液、酊剂、糊剂、软膏剂、硬膏剂等)。中药制剂所用原料为中药饮片及其粉末或中药饮片提取物。

中药原料主要来源于生物体(陆地与海洋)有效部位或其提取物，由于生物体的个体差异性，其有效部位及其有效组分差异较大，直接造成中药制剂质量均一性差，最终影响临床疗效。为避免中药制剂质量均一性差的难题，国内外通常采用不同批次间中药提取物勾兑投料方法来实现。此法均一化操作繁琐，质量均一性控制困难，故适用于大规模生产，只能相对保证同一厂家内部制剂质量均一性问题，无法从源头避免不同厂家之间同一产品的质量均一性问题。而对中药饮片进行粉碎所得饮片粉末的目的是便于中药制剂生成(如利于片剂成型，利于外用膏剂细腻等)。本法中药原料均一化方法从源头克服了中药原料质量均一性差的难题。尤其为临床随症加减的中药汤剂的质量均一性提供了可靠保证。不论厂家规模批量生产，还是临床少量临时配制，均可保证中药制剂质量均一性，为提高中药临床疗效一致性，为避免因制剂质量均一性差导致药品不合格造成巨大经济损失奠定了基石。

发明内容

本发明提供了一种中药原料均一化方法，主要从原产地直接对采摘初加工后的药材(有效部位)进行粉碎，五次交叉混合，使中药原料质量达到均一，从源头保证了中药制剂质量。

本发明的技术方案是这样实现的：

本发明提供一种中药原料均一化方法，包括以下步骤：

S1.分区：将道地药材产地，以亩为单元，进行经纬度定位、记录、划分区域，标记后采摘、净选、干燥、称量；

S2.粉碎：每亩内的药材依次用粉碎机粉碎，过筛，大颗粒重复粉碎、过筛，备用；

S3.首次混合：每亩内的药材粉末，每达1000kg进行首次混合至均匀，每1000kg为一个批次，依次分别为亩内A₁、A₂、A₃…A_x批次，标记，各批次每10kg称量、包装、置码、保存、备用；

S4.亩内分批：对每亩内首次混合的药材粉末，进行纵向取粉，依亩内A₁、A₂、A₃…A_x批次分别各取10kg，少于100批次，可依批次顺序循环取之，每达1000kg进行再次混合至均匀，每1000kg为一个批次，依次分别为亩内a₁、a₂、a₃…a_y批次，标记，各批次每10kg称量、包装、置码、保存、备用；

S5.区内一次混合：进行横向取粉，即将区内每亩对应亩内a₁、a₂、a₃…a_y批次分别进行混合，对区内每亩的a₁批次依次循环取中药原料粉末10kg，每达1000kg为一个批次、进行区内一次混合至均匀，为区内B₁批次，每10kg称量、包装、置码、保存、备用，再分别对区内a₂、a₃…a_y批次分别进行横向取粉混合，分别得到区内B₂、B₃…B_y批次；