[发明专利]一种复方银杏通脉提取物及其制备方法和其应用

说明书

本发明涉及一种复方银杏通脉有效部位、复方银杏通脉提取物的醇提工艺及其制备条件，采用酸化乙醇溶液提取复方银杏通脉有效部位，并将其用于制备复方银杏通脉提取物或药物组合物，显著提高有效部位中总黄酮醇苷的含量和提取率，进而显著提高药品的质量和疗效，并显著提高资源利用率且显著降低成本。

技术领域

本发明涉及属于药物技术领域，具体涉及一种复方银杏通脉提取物及其制备方法和其应用。

背景技术

复方银杏通脉口服液由银杏叶、制何首乌、女贞子、丹参、杜仲、川牛膝和钩藤七味中药组成。该药物具有滋阴补肾、舒肝通脉等功效，临床广泛将其用于治疗中老年人轻度脑动脉硬化所致的头晕头痛、耳鸣耳聋、视物模糊、记忆力减退、腰膝酸软、肢体麻木等症。

已有研究表明，复方银杏通脉口服液的主要活性成分包括总黄酮醇苷和萜类内酯等。总黄酮醇苷具有活血化瘀、通络止痛、敛肺平喘、化浊调脂等功效。

CN1596960A公开了复方银杏通脉口服液的组成及各组份的功效，包括君药银杏叶、臣药制何首乌及其他组份的功效和其相互作用，并验证了复方银杏通脉口服液在降血脂、软化脑血管、增加脑组织的血液供应、改善脑组织的缺血状况、改善并缓解脑动脉硬化症(AS)病人的临床症状、提高生存质量等方面的临床价值，并采用醇提、水煎、醇沉等制备步骤制得复方银杏通脉提取物。但该方法存在总黄酮醇苷提取率低等缺陷。

CN104027428B公开了复方银杏通脉提取物的改进制备方法，该方法制得的复方银杏通脉提取物显著提高了对于脑动脉硬化所致各种病症的治疗效果，并对老年痴呆症具有防治作用。但该方法存在总黄酮醇苷提取率低等缺陷。

文献1(张耕等，高效液相色谱法测定复方银杏通脉口服液中总黄酮醇苷含量，《中国药业》第27卷第20期，2018年10月20日)建立了测定复方银杏通脉口服液中总黄酮醇苷含量的高效液相色谱(HPLC) 法。该方法具有操作简便、结果准确、数据重复性和精密度良好，方法专属性较强等优点，适用于复方银杏通脉口服液的质量控制。

发明内容

本发明的目的在于提供一种复方银杏通脉有效部位，所述有效部位由下述重量份的组份制备得到，银杏叶180份、丹参90份、女贞子90 份和钩藤60份，所述有效部位的制备方法包括下述步骤：称取所需量的银杏叶、女贞子、丹参和钩藤，将其粉碎成粗粉，加入浓度为30-95％的酸化乙醇水溶液，所述酸化乙醇水溶液的加入量为药材重量的3-18 倍(体积重量比)，加热回流提取1-4次，每次回流提取0.5-5小时，过滤，收集酸化乙醇提取液后，浓缩、干燥收集的酸化乙醇提取液，即得。

本发明的优选技术方案中，在加热回流提取前，药材中加入酸化乙醇水溶液后浸泡，优选浸泡1-12h，更优选浸泡2-10h。

本发明的优选技术方案中，所述酸化乙醇水溶液的浓度为40-90％，优选酸化乙醇水溶液的浓度为50-80％。

本发明的优选技术方案中，所述酸化乙醇溶液的pH为1-6，优选酸化乙醇水溶液的pH为2-5，更优选酸化乙醇水溶液的pH为3-4.5。

本发明的优选技术方案中，调节酸化乙醇水溶液pH所用的酸选自盐酸、硫酸、氯酸、硝酸、氢溴酸、氢氟酸、磷酸、磺酸、苹果酸、富马酸、枸橼酸、羧酸、羟基酸、酮酸、醋酸、草酸、柠檬酸、琥珀酸、甲酸、乙酸、丙酸、丁酸、丙二酸、丁二酸、丙酮酸、谷氨酸、酒石酸、乳酸、衣康酸、抗坏血酸、延胡索酸、α-酮戊二酸、果酸的任一种或其组合。

本发明的优选方案中，调节酸化乙醇水溶液pH所用的酸浓度为 0.5-8mol/L，优选为0.8-6mol/L，更优选为1-5mol/L。

本发明的优选技术方案中，药材中加入酸化乙醇水溶液加热回流提取有效部位2-3次。

本发明的优选技术方案中，药材中加入酸化乙醇水溶液加热回流提取时间为1.0-4小时，优选为1.0-3小时。