[发明专利]一种利用HPLC测定爱普列特片中杂质含量的方法

权利要求书

1.一种利用HPLC测定爱普列特片中杂质含量的方法，其特征在于，包括以下步骤：

1）配置供试品溶液和对照溶液；所述供试品溶液的制备方法为：精密称定爱普列特细粉，加甲醇溶解稀释成每mL含爱普列特2mg的溶液，离心，取上清液作为供试品溶液；所述对照溶液的制备方法为：精密量取供试品溶液，加甲醇稀释成每mL含爱普列特4μg的溶液，作为对照溶液；

2）设置高效液相检测条件：色谱柱以十八烷基键合硅胶为填充剂，规格为250mm×4.6mm，填料粒径为5μm，柱温为35℃，以体积比为1000:25:1的水、冰醋酸、二乙胺的混合液为流动相A，以甲醇为流动相B，流速为1.0 mL/min进行梯度洗脱；所述梯度洗脱的条件为：0-30min，流动相A的体积百分比为30%，流动相B的体积百分比为70%；30-50min，流动相A的体积百分比为17%，流动相B的体积百分比为83%；

3）分别精密吸取供试品溶液和对照溶液，注入液相色谱仪，记录色谱图；所述供试品溶液与对照溶液的进样量为10μL；所述液相色谱仪的紫外检测器的检测波长为260nm。

2.根据权利要求1所述的利用HPLC测定爱普列特片中杂质含量的方法，其特征在于，供试品溶液的色谱图中，单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍。