[发明专利]一种高稳定性的胶乳增强免疫比浊法测定试剂盒

说明书

本发明提供一种高稳定性的胶乳增强免疫比浊法测定试剂盒，包括试剂R1和试剂R2；试剂R1包括：缓冲液、电解质、表面活性剂、反应促进剂、稳定剂、防腐剂；试剂R2包括：缓冲液、抗体包被的胶乳颗粒、表面活性剂、水杨酸钠、甘油、稳定剂、防腐剂。试剂R2的pH值为7.8‑8.3。本发明通过在试剂R2中添加水杨酸钠和甘油，水杨酸钠解离胶乳颗粒上的低聚物，甘油维持胶乳颗粒的悬浮状态，并进一步限定试剂R2的pH值为7.8‑8.3，有利于高浓度甘油的分散，有利于维持试剂的电荷平衡，并促进低聚物的快速分离，加快试剂趋于稳定状态；从而提高试剂R2的稳定性，最终提高试剂盒检测灵敏性和准确性。

技术领域

本发明属于免疫测定技术领域，涉及一种高稳定性的胶乳增强免疫比浊法测定试剂盒。

背景技术

胶乳增强免疫比浊法是近年来出现的一种较为稳定、准确的体液蛋白均相免疫比浊检测方法。其检验原理是在高分子纳米微球表面包被特定的抗体，当样品中的抗原与包被有特定抗体的纳米微球混合后，能够在短时间内迅速聚集在一起，形成抗原-抗体-纳米微球复合物，从而引起吸光度的变化。且反应液吸光度的变化值与被测抗原的浓度有较强的相关性，在一定范围内可以反应样品中被测抗原的含量。用胶乳增强免疫比浊法检测样品中抗原的含量具有如下优点：(1)免疫复合物能在短时间内迅速聚集，大大提高了检测试剂的灵敏度；(2)可直接应用于普通生化分析仪，操作简单，容易实现自动化，可在各级基层医疗机构普及应用；(3)检测结果不受人为操作和外界因素的干扰，结果具有良好的重复性。

现有的胶乳增强免疫比浊测定试剂盒一般包括试剂R1、试剂R2、校准试剂、质控试剂等，试剂R2中的主要成分是包被有抗体的纳米微球。在这个抗体-胶乳系统中，纳米微球与纳米微球、纳米微球与抗体、抗体与抗体之间存在着物理化学等多种相互作用力，这些力的相互平衡是维持抗体-胶乳系统稳定，保证产品始终具有较好免疫反应性的重要前提。然而，在实际储存过程中，受多方面因素的影响，试剂R2体系往往不稳定，其反应灵敏度会随着储存时间的延长而逐渐下降。

发明内容

本发明针对已有胶乳增强免疫比浊法测定试剂盒中存在的不足，通过在试剂R2中添加水杨酸钠和甘油成分，提高试剂R2体系的储藏稳定性，从而提高试剂盒的灵敏性和准确性。

本发明的以上目的通过以下技术方案实现：一种高稳定性的胶乳增强免疫比浊法测定试剂盒，所述试剂盒包括试剂R1和试剂R2；

试剂R1包括：缓冲液、电解质、表面活性剂、反应促进剂、稳定剂、防腐剂；

试剂R2包括：缓冲液、抗体包被的胶乳颗粒、表面活性剂、水杨酸钠、甘油、稳定剂、防腐剂。

包被有抗体的胶乳颗粒在长期存储过程中会因为自身的重力作用而逐渐聚集于缓冲液底部，形成沉淀，从而破坏试剂R2的稳定性，本发明在试剂R2中添加的甘油有助于抗体-胶乳颗粒克服重力作用，使其均匀的悬浮于缓冲溶液中并保持一个稳定的状态。胶乳颗粒在制备时往往会残留部分低聚物，这些低聚物会随着时间的延长逐渐从水溶液中解离出来，使试剂的免疫反应性逐渐下降，造成试剂的不稳定，本发明添加的水杨酸钠有助于残留的低聚物从微球中快速解离，使试剂R2的免疫反应性始终维持在一个稳定的状态。

本发明通过在胶乳增强免疫比浊法测定试剂盒的试剂R2中添加甘油和水杨酸钠，有效提高试剂R2的稳定性。

作为优选，试剂R2中，所述水杨酸钠的浓度为25-100mmol/L。

作为优选，试剂R2中，所述甘油的质量分数为5-15％。

在试剂R2中，水杨酸钠和甘油的含量对其稳定性至关重要：甘油的添加量与其助悬作用成正比，但是甘油的过多添加，会导致试剂变得粘稠，试剂R2中各成分分布不均匀，影响加样均匀性；而如果添加过多的水杨酸钠，试剂R2的电荷平衡会受到较大的破坏，影响胶乳颗粒稳定性。

作为优选，所述试剂R2的pH值为7.8-8.3。