[发明专利]SARS-CoV-2中和抗体检测试剂盒

说明书

本发明涉及一种SARS‑CoV‑2中和抗体检测试剂盒，其包括固相载体、SARS‑CoV‑2的S蛋白的第一抗原以及第二抗原；所述第二抗原标记有信号物质。通过免疫诊断技术来实现检测中和抗体来判断新冠病毒是否感染以及是否存在感染风险，该方法理论可靠，实际可行，只需在二级生物安全实验室就可完成。

技术领域

本发明涉及生物医学检测领域，具体而言，涉及一种SARS-CoV-2中和抗体检测试剂盒。

背景技术

冠状病毒科分为α、β、γ和δ4个属，α、β属的冠状病毒可感染哺乳动物和人。严重急性呼吸综合征冠状病毒2(severe acute respiratory syndrome coro-navirus 2，SARS-CoV-2)属于β属的新型冠状病毒，圆形或椭圆形，直径60～140nm，电镜下呈皇冠样形状。与2002年出现的SARS-CoV类似，SARS-CoV-2同属于Sarbecovirus亚属(冠状病毒科，冠状病毒属)，都是依靠人细胞表面ACE2蛋白作为细胞进入受体。蛋白序列分析发现，SARS-CoV-2与SARS-CoV的7个保守非结构蛋白氨基酸相似度为94.6％。

现有的对SARS-CoV-2的检测方法主要有核酸检测和抗体检测，主要方法有荧光PCR法、酶联免疫吸附法、胶体金层析法、化学发光法，其中核酸检测灵敏度高，特异性强，准确度高，但是对操作要求相对较高，检测时间长。抗体检测灵敏度较高，特异性较强，但是需要在被感染7～14天后才能出现IgM/IgG抗体。而且目前这些方法只能检测是否处于感染期，并不能针对治愈后患者是否存在再感染风险，以及普通大众是否存在暴露及感染风险等进行确认。

新型冠状病毒中和抗体是新型冠状病毒肺炎患者在染病的数天或约一周后血液内产生的一种抗体。中和抗体具有识别病毒表面的S蛋白(spike protein)的受体结合域(receptor binding domain，RBD)、阻断其与细胞表面血管紧张素转化酶2(angiotensin-converting enzyme 2，ACE2)的结合的功能，从而发挥抗病毒作用。因此，中和抗体的检测可决定是否能够更安全地重返工作岗位或参加更多的社交活动，现阶段确认康复患者或无症状感染者有无再度感染风险，后期随着疫苗的研制成功并广泛应用，可作为疫苗效果的的评价指标。

新型冠状病毒的检测方法主要包括核酸检测和抗体检测，核酸检测对仪器的要求标准高，操作繁琐，耗时长，检测费用昂贵；抗体检测方法包括磁微粒化学发光发、胶体金法、普通化学发光法和酶联免疫法等，普通化学发光法检测时间长，检测效率低，主要依靠纯手动加样，操作繁琐，导致实验结果易误差大；酶促反应不够彻底，且易受温度、时间及材料浓度等外部干扰因素影响，检测时特异性低、灵敏度差、检测范围窄。

发明内容

为了实现本发明的上述目的，特采用以下技术方案：

本发明涉及一种SARS-CoV-2中和抗体检测试剂盒，其包括固相载体、SARS-CoV-2的S蛋白的第一抗原以及第二抗原；

所述第二抗原标记有信号物质。

与现有技术相比，本发明的有益效果为：

本发明所提供的新冠病毒中和抗体检测试剂盒，采用双抗原夹心法技术对冠病毒中和抗体进行检测，该方法理论可靠，实际可行，只需在二级生物安全实验室就可完成，且采用新冠病毒S蛋白抗原包被在固相载体上，新冠病毒中和抗体标记在例如发光标记物或酶标记物上，采用磁微粒化学发光法等技术结合例如化学发光仪测定，或者利用胶体金等免疫层析技术来进行快速诊断结果，判断血清或者血浆中的新冠病毒中和抗体。该种免疫分析技术下，灵敏度高，操作简单，检测时间小于1小时，结果重复性好，干扰因素少，特异性强。