[发明专利]一种缺血修饰白蛋白测定试剂盒及其使用方法

说明书

本发明涉及一种缺血修饰白蛋白测定试剂盒及其使用方法，属于医学检测测定技术领域。本发明的缺血修饰白蛋白检测试剂盒由试剂1和试剂2组成，试剂1包含缓冲液、硫酸钴；试剂2包含缓冲液、二硫苏糖醇、抗冻剂和还原剂。本发明通过添加还原剂、抗冻剂等优化反应体系，进一步提高了测定试剂盒的分析灵敏度和稳定性；避免在运输过程中因震荡或挤压造成局部与冰袋直接接触，使试剂盒产生冻结，试剂失活影响测定结果；同时其检测灵敏度高、特异性强、精密度好、成本低，可实现对缺血修饰白蛋白(IMA)的准确检测。

技术领域

本发明涉及医学检测测定技术领域，具体涉及一种缺血修饰白蛋白测定试剂盒及其使用方法。

背景技术

缺血修饰白蛋白(IMA)是人血清白蛋白流经缺血组织时产生的。成熟的白蛋白在肝脏合成，由585个氨基酸残基组成。完整的血清白蛋白含N-天冬氨酸(Asp)-丙氨酸(Ala)-组氨酸(His)-赖氨酸(Lys)的氨基酸序列，该序列是过渡金属元素(如钴、铜、镍)的一个很强的结合位置。在生理情况下，过渡金属紧密结合与该序列以避免或减少白蛋白的损伤。当组织缺血或再灌注时，由于组织局部反应性氧产物增多、酸中毒、细胞膜上各种离子泵破坏等变化，导致白蛋白结构发生改变，与过渡金属钴的结合能力下降。

IMA是急性冠脉综合征(ACS)诊断的生物标志。ACS包括不稳定型心绞痛(unstableangina pectoris，UA)、非ST段抬高心肌梗死(Non-ST segment elevation myocardialinfarction，NSTEMI)及STEM，具有发病急、变化快、临床表现与危险性不均一等特征，早期诊断困难。IMA会在缺血的时候升高，传统的生物标志物如肌钙蛋白(cTn)、肌红蛋白(Myo)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)只有在心肌发生坏死时才升高，但这时已给患者带来了不可逆的病理损害。因此，医务工作者迫切需要一种在心肌缺血早期出现而又比较敏感的心肌缺血标志物。缺血修饰白蛋白(IMA)是美国食品药品管理局(FDA)认可的第一个检测心肌缺血的生化标志物，其对ACS患者心肌缺血检出的灵敏度是ECG的2倍、cTn的4倍，利用白蛋白-钴结合法(ACB法)，检测缺血修饰白蛋白的含量，可以作为检测早期心肌缺血的指标，敏感地反应心肌缺血的状况，并对急性冠状动脉综合征的早期诊断、指导治疗等方面有重要的临床意义，为ACS早期诊断的研究开辟了新的道路。

目前，临床生化诊断试剂盒的冷链运输需要专门的冷链运输工具，包括冷藏车、冷藏船、冷藏集装箱等。但这些运输工具结构复杂，且成本极高，仅仅适合大批量运输。当遇到单个或小批量多次运输时，这类传统的运输装置成本就更高；在小批量运输过程中普遍采用具有隔热、防水、抗震、抗老化和价格低廉等特点的独立泡沫保温箱，添加若干块在-20℃～-30℃预冷的冰袋，再将缺血修饰白蛋白(IMA)测定试剂盒放入泡沫保温箱内的方式进行贮运，此贮运方式存在以下不足：

包装简易，恒温效果差，而且试剂盒的位置放置不合理，运输过程中会因震荡或挤压造成局部与冰袋直接接触，因冰袋在-20℃～-30℃预冷，当冰袋放入泡沫保温箱时，受温度直接传导效应，泡沫保温箱和生化诊断试剂盒瞬时温度会低于0℃，从而极可能导致试剂盒产生冻结，会造成试剂冻融致使试剂中的因子失活从而影响测定结果。

因此，急需一种能够解决以上抗冻问题而又不影响试剂性能的缺血修饰白蛋白(IMA)测定试剂盒。

发明内容

本发明目的在于克服上述现有技术的不足而提供一种稳定性强、检测灵敏度高的缺血修饰白蛋白检测试剂盒。

为了实现上述目的，本发明采用了如下的技术方案：

一种缺血修饰白蛋白检测试剂盒包括试剂1和试剂2，其中：

pH值为7.0～9.0的缓冲液：10～150mmoL/L；

硫酸钴：1～50mmol/L；

所述试剂2包括以下成分：