[发明专利]含聚己内酯/聚维酮碘表层的载碘钛合金医用部件及其制作方法

说明书

本发明提供了一种抗菌的含聚己内酯/聚维酮碘表层的载碘钛合金医用部件及其制作方法，本发明通过微弧氧化反应及表面碘修饰的方法将含碘涂层固定至钛合金上，并在此结构之上构建一层高聚合物复合结构，从而获得稳定的抗菌性能；通过此工艺制得的材料具有较为明显的广谱抗菌作用，抗菌有效成分为碘；此外，通过构建聚己内酯/聚维酮碘表层结构解决了材料表面碘不稳定、易挥发的缺点，保障了材料抗菌性能的稳定性；并且随着表层结构的逐步降解，其下的碘被逐步释放，这在一定程度上也延长了材料的有效抗菌时长；本发明可有效降低目前在使用钛合金植入物的外科手术后出现的早期感染及其相关并发症。

技术领域

本发明涉及一种含聚己内酯/聚维酮碘表层的载碘钛合金医用部件及其制作方法，所述载碘钛合金医用部件具有优异、稳定、时效长的抑菌性能。

背景技术

随着医用材料技术的发展，医用内植入物的适用范围及使用量在全球范围内均呈逐年递增趋势。因此，内植入物引起的相关感染也随之成为目前临床医生难以避免且较为棘手的问题。现阶段，临床上主要采取全身应用抗生素的方法来治疗此类感染。然而，这种治疗方法要求长期足量的抗生素应用，这会造成人体正常菌群失调，出现二重感染，严重时威胁生命。此外，在发生内植入物相关感染时，感染病灶处局部血供通常较差并且细菌常会形成阻碍药物渗透的生物膜，导致感染灶及附近血药浓度低，难以发挥抗生素的效果。因此，将内植入物表面进行改性处理，使其本身具备抗感染的特性，不失为一种解决内植入物相关感染的有效方法。

微弧氧化法是一种新型的表面改性方法。微弧氧化所形成的金属表面涂层为通电后金属表面立即生成的一层极薄的氧化绝缘层。其反应溶液的电解离子能够参与微弧反应放电区的物理化学反应，击穿氧化膜并沉积于涂层内。因此，研究者们利用这一现象将钙、磷元素引入涂层中，已达到改善其生物活性的目的。有文献证明利用微弧氧化技术在钛基材上制备的二氧化钛涂层不仅存在诱导羟基磷灰石在材料表面生长的特性，而且具有良好的细胞粘附特性。本发明也应用了含钙含磷的溶液进行微弧氧化，在增加材料表面积增加碘附着面积的同时，也使基材具备一定的生物活性。

聚己内酯是一种具有良好生物安全性及生物降解性能的高聚合物，其降解产物为CO₂和H₂O。文献报道聚己内酯在体内降解的分子片断被吞噬细胞吞噬后，在细胞内降解的产物可随机体正常代谢排出体外。目前，聚己内酯已被广泛应用于医药及生物领域，如构建可控释药物载体，细胞、组织培养基架，制作完全可降解塑料手术缝合线、医用造型材料等。

碘及碘类化合物具备强大的抑菌性能。目前已有多种碘及其化合物被用于包括皮肤及部分粘膜在内的医用消毒领域，具备良好的生物安全性。通过在材料表面修饰碘及其化合物的方法，便可赋予材料可靠的抑菌性能。

本发明通过在载碘钛合金部件上构建聚己内酯(PCL)/聚维酮碘(PVP-I)的共聚物表层，达到既保留PCL原本的高生物安全性，又赋予材料早期的抑菌性能，同时还解决了单纯在钛合金表面载碘出现的碘难以稳定持续存在的问题。此外，当表层的PCL/PVP-I共聚层不断降解，其下的碘修饰层的碘被缓慢释放，进而达到了延长抑菌有效时间的效果。同时随着微弧氧化层暴露比例逐渐增大，材料表面也将呈现出一定的成骨活性。

发明内容

本发明的目的是针对钛合金医用材料在外科矫形领域使用时引起的植入物感染问题，提供具备抑菌性质的含聚己内酯/聚维酮碘表层的载碘钛合金医用部件及其制作方法。

本发明运用PCL/PVP-I及碘化钾溶液对微弧氧化钛合金表面进行改性处理，主要包括构建多孔载碘层、碘表面修饰以及表面构建聚己内酯/聚维酮碘表层三个步骤。

本发明的技术方案如下：

一种载碘钛合金医用部件，自内而外依次为钛合金基材、多孔碘修饰层、聚己内酯/聚维酮碘表层；

所述载碘钛合金医用部件的制备方法为：