[发明专利]降低狼疮性肾炎蛋白尿排泄率的中药复方制剂及其制备方法和用途

说明书

本发明公开了一种治疗狼疮性肾炎蛋白尿的中药复方制剂，其特征在于，由下列重量份的原料药制成：生地黄10‑30份，生石膏15‑45份，黄芩10‑30份，金雀根15‑45份，接骨木10‑45份，山豆根3‑9份，秦皮10‑30份，甘草3‑12份。本发明中药复方制剂的可以持续减轻狼疮性肾炎蛋白尿的严重程度。另外，本发明还提供该中药复方制剂制备方法和医药用途。

技术领域

本发明涉及一种降低狼疮性肾炎蛋白尿排泄率的中药复方制剂；此外，本发明还涉及该中药复方制剂的制备方法和医药用途。

背景技术

系统性红斑狼疮（Systemic lupus erythematosus，SLE）是一种有多种自身抗体的形成、可累及全身多脏器的弥漫性结缔组织病，为自身免疫介导，并以免疫炎症为突出表现。狼疮性肾炎（Lupus nephritis，LN）是SLE患者最常见的临床表现及最严重的并发症之一，甚者可以导致死亡。流行病学调查显示其好发于15-45岁的女性（女：男=7-9：1），我国的患病率为70/10万人，而妇女中高达113/10万人。约50-70%的SLE患者在疾病过程中会出现明显的肾脏损害表现，如蛋白尿、血尿、管型尿、甚至肾衰竭，并且经活检显示几乎所有SLE患者均有肾脏病理学改变，其中20%左右的患者会在5年内发展为终末期肾病。

由于LN的发病机制复杂、病情严重且需要长期治疗，故而针对LN制定最佳的治疗方案对改善患者生存质量有重要意义。目前，LN临床特征性病理变化之一是持续性蛋白尿，并且蛋白尿的排泄率与疾病的严重度呈正相关。现代医学对LN的诊断定义为：有临床表现或试验室检查发现持续性蛋白尿≥0.5 g/d或（和）尿蛋白3+或（和）出现细胞管型，包括红细胞管型、血红蛋白管型、颗粒管型、管状或混合型；并将肾穿活检作为诊断的“金标准”。一般来讲，LN的治疗原则包括免疫抑制治疗和针对并发症的治疗，其治疗的最终目的是长期保护肾脏功能，防止LN的进展及复发，提高患者的生存率，改善生存质量。临床通常以糖皮质激素（Glucocorticoid，GC）为基础用药，联合免疫抑制剂、抗疟药或者生物制剂等，严重时（终末期肾病）将采用血液净化、免疫吸附、肾脏替代治疗等。但长期的使用GC会导致高血压、高血糖、骨质疏松、肥胖等（库欣综合征），免疫抑制剂的生殖毒性、诱发感染，抗疟药致视网膜病变等均有众多副作用及不良反应；晚期的血液净化、免疫吸附、肾脏替代治疗价格昂贵，且患者的生存质量无法保证，更给整个家庭造成巨大负担。

中医学中可将SLE归为“蝴蝶斑”、“阴阳毒”、“日晒疮”等范畴，由SLE引起的肾脏损害则属于“尿浊”、“水肿”、“肾痹”、“癃闭”、“关格”等。目前中医对狼疮性肾炎发病机制的认识虽各有不同，但基本都可总结为本虚标实：本虚盖因本病病程长、变化多，致使肾阴不足、精血亏损；标实则为热、瘀、痰、毒等外邪侵袭人体。LN治疗中医采用的治法为养阴清热，利湿化瘀。急性期以热毒壅盛、热毒夹瘀为主，缓解期以阴虚或气阴两虚常见，血脉瘀阻贯穿始终。热毒壅盛证选用犀角地黄汤合化斑汤加减，肝肾阴虚证选用六味二至饮，气阴两虚证选用黄芪生脉二至饮，脾肾气虚证选用防己黄芪汤合五皮饮。目前中医治疗主要以全身脏器功能调节为主，针对降低蛋白尿排泄率这一关键病理环节的中药复方，其长期改善率还有待于进一步提高。

发明内容

针对现有中药降低狼疮性肾炎蛋白尿排泄率的上述不足，根据本发明的实施例，希望提供一种具有降低狼疮性肾炎蛋白尿排泄率的药理作用，其降低LN蛋白尿排泄率可以较为持久，长期服用所可能产生的副作用较应用西医免疫抑制剂显著为低，并提供其制备方法。

根据实施例，本发明提供的一种降低狼疮性肾炎蛋白尿排泄率的中药复方制剂，其创新点在于，由下列重量份的原料药制成：生地黄10-30份，生石膏15-45份，黄芩10-30份，金雀根15-45份，接骨木10-45份，山豆根3-9份，秦皮10-30份，甘草3-12份。