[发明专利]纤维蛋白胶用于SMILE来源人角膜透镜保存前的保护处理方法

说明书

本发明公开一种纤维蛋白胶用于SMILE来源人角膜透镜保存前的保护处理方法，包括角膜透镜收集、外观检验、无菌冲洗、保护处理及无菌转移等步骤，将收集的角膜透镜在进行长期保存之前，使用维蛋白原和凝血酶配制而成的纤维蛋白胶处理液对角膜透镜进行处理，使得角膜透镜表面及其边缘形成一层纤维蛋白胶“保护膜”，从而抑制外界和自身的损伤，维持角膜透镜组织的完整性，且不会对角膜后期的应用产生影响，保证角膜透镜后期使用的安全性；解决了SMILE手术取出的角膜透镜边缘部损伤随着时间的推移向角膜透镜中心部位蔓延的问题，有助将SMILE来源人角膜透镜应用于临床的研究，并为充分利用SMILE来源人角膜透镜这一资源提供技术支撑，具有非常重要的社会及经济价值。

技术领域

本发明涉及纤维蛋白胶用于SMILE来源人角膜透镜保存前的保护处理方法。

背景技术

角膜病变是我国第二位致盲眼病，根据世界卫生组织统计，全球现约有6000万的角膜疾病患者，其中约500万为我国患者，并且每年全球新增角膜疾病患者多达15万人。目前，角膜移植仍然是恢复视力的主要手段，然而我国角膜材料严重匮乏，与庞大的需求相比，杯水车薪。虽然，如今已有两种脱细胞猪角膜产品被中国食药局批准，但其临床应用后存在移植物透明度不佳，视力恢复延迟等诸多问题。

飞秒激光小切口角膜基质透镜取出术(Small Incision Lenticule Extraction，SMILE)是近年来角膜屈光手术领域最大的发展之一，其将分秒激光精准定位的立体切割技术用于近视及散光的矫正，具有极高的安全性、有效性、稳定性及可预测性。SMILE手术是在角膜基质层内特定深度切割出一定大小和厚度的角膜透镜，角膜透镜的直径一般为6.0～6.6mm，中央厚度为60～150μm，边缘厚度为10～30μm。这部分通过SMILE手术从角膜基质层内取出的组织我们称为“角膜透镜”。每年我国开展的SMILE手术约一百万台，SMILE来源的角膜透镜量非常丰富。研究表明，角膜透镜预期可用于矫正远视和近视、治疗老视，以及用于治疗圆锥角膜、角膜营养不良、角膜溃疡、角膜穿孔、边缘角膜变性(周边角膜的免疫性、非感染性疾病)、角膜基质变薄等角膜疾病，还可以利用其构建组织工程化生物角膜的载体等，应用前景广阔。

经研究发现，SMILE手术取出的角膜透镜，可能由于激光原因或分离角膜透镜时受到钝性分离的牵引力略有所不同的原因，导致角膜透镜的边缘部位发生损伤，这种损伤随着时间的推移可能向角膜透镜中心部位蔓延，影响其后期的应用。然而，而目前专门针对SMILE手术取出后角膜透镜的损伤保护措施甚少，以往SMILE手术中取出的角膜透镜这一“副产品”边缘部位损伤严重往往被拋弃，并未得到有效的利用。

发明内容

针对上述存在的问题及考虑到角膜透镜具有广泛的临床应用前景，本发明提供一种纤维蛋白胶用于SMILE来源人角膜透镜保存前的保护处理方法，在角膜透镜取出后，在进行长期保存之前，使用维蛋白原和凝血酶对角膜透镜进行处理，使得角膜透镜表面及其边缘形成一层纤维蛋白胶“保护膜”，从而抑制外界和自身的损伤。具体技术方案如下：

本发明提供的纤维蛋白胶用于SMILE来源人角膜透镜保存前的保护处理方法，包括如下步骤：

步骤1：角膜透镜收集：将SMILE手术取出的角膜透镜立即置入含有角膜中期保存液的透明无菌冻存管中，并冰置；

步骤2：外观检验：透过透明无菌冻存管检查收集的角膜透镜外观，检验合格的角膜透镜，迅速用冰盒转移至下一操作步骤；

步骤3：无菌冲洗：在超净工作台上，使用专用的无菌转移环将角膜透镜取出，并用无菌等渗磷酸缓冲液或生理盐水对其表面反复冲洗；

步骤4：保护处理：使用配制好的纤维蛋白胶处理液按照规定步骤对冲洗后的角膜透镜进行保护处理，使其表面和边缘形成一层保护膜；

步骤5：无菌转移：将经保护处理后的角膜透镜再次转移至含有角膜中期保存液的无菌冻存管中，旋紧外盖，标记后，于2～8℃环境下存储。