[发明专利]一种补中益气合剂及其制备方法

说明书

本发明属于中药制剂领域，具体涉及一种补中益气合剂及其制备方法。所述补中益气合剂由黄芪、党参、甘草、白术、当归、升麻、柴胡、陈皮、大枣、生姜制备而成，本发明所述的制备方法，首先是利用挥发油消除终端离心过程中的肥皂样泡沫，提高离心液的收率以及皂苷类活性成分的含量；再利用陶瓷膜过滤技术对配制后的药液进行终端过滤，提高了药液澄清度，提升了制剂的稳定性，保证了产品的质量。

技术领域

本发明属于中药制剂领域，具体涉及一种补中益气合剂的制备方法。

背景技术

补中益气合剂是由炙黄芪、党参、炙甘草、炒白术、当归、升麻、柴胡、陈皮、大枣、生姜十味药中药精制而成的中药口服液体制剂，具有补中益气、升阳举陷之功效，用于治疗脾胃虚弱、中气下陷所致的体倦乏力、食少、腹胀、便溏久泄、肛门下坠或脱肛、子宫脱垂等症，疗效确切。

2015版《中国药典》一部中已公开了补中益气合剂的制备工艺，制备步骤包括：取炒白术、陈皮、当归提取挥发油，挥发油及蒸馏后的水溶液另器收集；药渣和生姜28g，用50％乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，收集渗漉液，回收乙醇至无醇味。其余炙黄芪等6味加水煎煮三次，每次2小时，煎煮液滤过，滤液合并，浓缩至1000ml，与上述蒸馏后的水溶液及浓缩液合并，静置，滤过，浓缩至约1000ml，加入苯甲酸钠3g，放冷，加入上述挥发油，加水至1000ml，搅匀，分装，即得。

该工艺中，因为黄芪、党参、柴胡、大枣等药材均含有皂苷类活性成分，在实际生产过程中极易产生持久性的肥皂样泡沫，严重影响了生产的正常进行。另外，补中益气合剂的提取液成分复杂，除含有效成分外，还含有多糖、淀粉、蛋白质、鞣质、粘液质、色素等，这些成分严重影响了口服液的澄清度，在生产及储存过程中经常出现沉淀，久置沉淀更为明显，造成产品稳定性差。中国专利CN104511005A公开了一种补中益气合剂的制备工艺，其在管式离心前加入絮凝剂以增加口服液澄清度。但由于管式离心机转鼓容积小且不可视，所以很难保证能及时清除沉渣，过滤效果差，不能保证产品质量稳定；且在管式离心机离心过程中，仍然产生持久性的肥皂样泡沫，严重影响制剂生产的正常进行。

发明内容

针对现有补中益气合剂制备工艺的不足，本发明提供了一种补中益气合剂制备的新方法，通过对原有制备工艺的优化和升级，使操作过程趋于简单、连续、高效，并可提高产品稳定性，保证产品质量。

一种补中益气合剂的制备方法，包括以下步骤：

步骤1：白术、陈皮、当归提取挥发油，挥发油、蒸馏后的水溶液、蒸馏后的药渣备用；

步骤2：步骤1中蒸馏后的药渣和生姜乙醇渗漉提取，渗漉液回收乙醇减压浓缩，得浓缩液，备用；

步骤3：黄芪、甘草、党参、升麻、柴胡、大枣加水煎煮，得煎煮液，备用；

步骤4：步骤1蒸馏后的水溶液、步骤2浓缩液和步骤3煎煮液合并，减压浓缩，得混合浓缩液，备用；

步骤5：步骤1所得挥发油加入到步骤4混合浓缩液中，离心，滤过，即得。

优选地，所述补中益气合剂制备方法包括以下步骤：

步骤1：白术、陈皮、当归提取挥发油，挥发油、蒸馏后的水溶液、蒸馏后的药渣备用；

步骤2：步骤1中蒸馏后的药渣和生姜乙醇渗漉提取，渗漉液回收乙醇减压浓缩，得浓缩液，备用；

步骤3：黄芪、甘草、党参、升麻、柴胡、大枣加水煎煮，得煎煮液，备用；

步骤4：步骤1蒸馏后的水溶液、步骤2浓缩液和步骤3煎煮液合并，减压浓缩，得混合浓缩液，备用；

步骤5：将步骤1所得挥发油加入到步骤4混合浓缩液中，离心，离心液用超微滤膜滤过，即得。

优选地，步骤4减压浓缩条件为：温度80-90℃，真空不低于-0.06Mpa。