[发明专利]对生物材料评估腺病毒或腺相关病毒的病毒类型的非缔合的病毒尺寸颗粒

权利要求书

1.评估生物材料样品中的非缔合的病毒尺寸颗粒的方法，所述非缔合的病毒尺寸颗粒具有指示病毒类型的特定表位，所述病毒类型为选自：腺病毒的病毒类型和腺相关病毒的病毒类型，该方法包括:

对包含该生物材料样品至少一部分的流体样品进行流式细胞术，其中所述流体样品包含能与特定表位直接或间接结合的荧光抗体染色剂，以形成包含具有所述表位的所述病毒尺寸颗粒和所述荧光抗体染色剂的非缔合的标记的颗粒；

其中在流式细胞术期间进样至流式细胞仪的流体样品包含的未结合在非缔合的标记的颗粒中的荧光抗体染色剂的浓度范围为0.5微克/毫升至10微克/毫升。

2.评估生物材料样品中的非缔合的病毒尺寸颗粒的方法，所述非缔合的病毒尺寸颗粒具有指示病毒类型的特定表位，所述病毒类型为选自：腺病毒的病毒类型和腺相关病毒的病毒类型，该方法包括:

对包含该生物材料样品至少一部分的流体样品进行流式细胞术，其中所述流体样品包含能与特定表位直接或间接结合的荧光抗体染色剂，以形成包含具有所述表位的所述病毒尺寸颗粒和所述荧光抗体染色剂的非缔合的标记的颗粒；

在流式细胞术之前，制备流体样品，包括：

将待评估是否存在非缔合的颗粒的生物材料与荧光抗体染色剂混合，所述荧光抗体染色剂能与所述表位直接或间接结合以形成未缔合的病毒尺寸的标记的颗粒；和

在混合后，在流式细胞术之前，不从流体样品去除未结合在非缔合的标记的颗粒中的荧光抗体染色剂。

3.评估生物材料样品中的非缔合的病毒尺寸颗粒的方法，所述非缔合的病毒尺寸颗粒具有指示病毒类型的特定表位，所述病毒类型为选自：腺病毒的病毒类型和腺相关病毒的病毒类型，该方法包括:

对包含该生物材料样品至少一部分的流体样品进行流式细胞术，其中所述流体样品包含能与特定表位直接或间接结合的荧光抗体染色剂，以形成包含具有所述表位的所述病毒尺寸颗粒和所述荧光抗体染色剂的非缔合的标记的颗粒；

其中所述流式细胞术不检测光散射。

4.根据权利要求3的方法，其中所述流式细胞术包括仅检测荧光发射。

5.评估生物材料样品中的具有病毒类型的特定表位的非缔合的病毒尺寸颗粒的方法，所述病毒类型选自以下：腺病毒的病毒类型或腺相关病毒的病毒类型，该方法包括:

对包含该生物材料样品至少一部分的流体样品进行流式细胞术，其中所述流体样品包含能与特定表位直接或间接结合的荧光抗体染色剂，以形成包含具有所述表位的所述病毒尺寸颗粒和所述荧光抗体染色剂的非缔合的标记的颗粒；

其中所述荧光抗体染色剂包含附着至抗体分子的荧光团，所述荧光抗体染色剂的每个抗体分子平均包含3至8个附着的荧光团。

6.评估生物材料样品中的具有指示病毒类型的特定表位的非缔合的病毒尺寸颗粒的方法，所述病毒类型选自以下：腺病毒的病毒类型或腺相关病毒的病毒类型，该方法包括:

对包含该生物材料样品至少一部分的流体样品进行流式细胞术，其中所述流体样品包含能与特定表位直接或间接结合的荧光抗体染色剂，以形成包含具有所述表位的所述病毒尺寸颗粒和所述荧光抗体染色剂的非缔合的标记的颗粒；

其中所述荧光抗体染色剂为具有第一荧光发射响应的第一荧光染色剂，且所述流体样品包含具有第二荧光发射响应的第二荧光染色剂，该第二荧光发射响应不同于第一荧光发射响应，且所述流式细胞术包括在第一荧光发射响应的第一波长范围内以及在第二荧光发射响应的第二波长范围内检测辐射。

7.根据权利要求6的方法，其中所述第二荧光染色剂包括对颗粒类型不具有特异性的荧光核酸染色剂。

8.根据权利要求6的方法，其中所述表位为第一表位，且所述第二荧光染色剂包含能够与不同于第一表位的第二表位结合的第二荧光抗体染色剂。