[发明专利]微针贴片、系统和方法

说明书

本申请涉及微针贴片、系统和方法。本申请的实施方案提供了微针贴片和系统以及使用这样的贴片和系统的方法。在一个方面，提供了一种微针贴片，其包括用于操作所述微针贴片的垂片部分。在另一个方面，提供了一种系统，其包括微针贴片和用于容纳所述微针贴片的托盘。在另一个方面，提供了多种指示器，其用于在微针贴片施用之前、过程中和之后提供反馈。有利地，所述的微针贴片和系统会提供改善的操作和微针贴片向皮肤的容易施用以递送治疗剂。

本申请是申请日为2014年9月30日，申请号为201480056146.6，发明名称为“微针贴片、系统和方法”的申请的分案申请。

相关申请的交叉引用

本申请要求2013年9月30日提交的美国临时专利申请号61/884,396、2014年7月14日提交的美国临时专利申请号62/024,062和2014年7月25日提交的美国临时专利申请号62/029,202的优先权，其公开内容通过引用并入本文。

关于联邦资助研究或开发的声明

本申请在国立卫生研究院授予的合同号U01EB012495的美国政府支持下完成。

技术领域

本申请一般属于将治疗分子或生物分子运输进皮肤中或穿过组织屏障的微针贴片的领域。

背景技术

与将药物制剂施用给患者的其它途径相比，透皮药物递送会提供几个优点。一种用于透皮药物递送的方法包括使用微针阵列来绕过角质层的屏障性能。尽管在超过15年以前首次报道了微针阵列，但是众多障碍已经拖延了微针阵列的开发并且延迟了它的商品化。例如，小尺寸的微针使得难以验证治疗剂的有效施用。许多小组已经寻求使用施用器和其它类型的专门插入装置，它们被用于施加预设的力，该力将确保所述微针穿透角质层。但是，这些施用器和其它插入装置可能使用起来麻烦，并且不必要地增加使用微针阵列的成本。

例如，在开发中的大多数微针系统具有单独的、复杂的施用器或集成的施用器。所述单独的、复杂的施用器用于操作微针贴片并将其施加于患者，并且可能对于使用者而言是麻烦的，庞大的，对于单次使用而言是昂贵的，和/或由于交叉污染问题对于多人施用(例如，群体疫苗接种)而言是不理想的。所述集成的施用器被集成在微针装置本身中且变成可佩戴的系统，该系统必须在要求的佩戴时间的持续期间佩戴，这会增加可佩戴的贴片/装置的不希望的3-维度水平。

已经难以克服的其它问题包括一致的和可靠的制造微针阵列的方法的放大，使用微针阵列可以有效地施用的高度浓缩的且稳定的治疗剂的开发，和用于在制造以后直到它们使用之前保护微针的有成本效益的系统。

因而，仍然需要简单的、有效的和经济上合乎需要的将多种药物类型透皮施用给患者的装置。

发明内容

已经开发了改进的微针贴片和系统及其使用方法，它们解决了上述需要中的一个或多个。

在一个方面，提供了用于将活性药物成分(API)或其它目标物质施用进生物组织中的微针贴片。例如，所述生物组织可以是需要治疗或预防的人或其它哺乳动物的皮肤或粘膜组织。所述贴片包括具有微针侧和相对背侧的基础衬底，从所述基础衬底的微针侧延伸一个或多个固体微针，所述一个或多个固体微针包括目标物质，诸如API。所述贴片还包括粘附层和附连到所述基础衬底的背侧的手柄层，所述手柄层包括垂片部分，所述垂片部分从一个或多个固体微针(例如，侧向地)延伸离开并允许人用手保持所述垂片部分(例如，在拇指和手指之间)以在不接触一个或多个固体微针的情况下操作贴片。

在另一个方面，提供了用于储存和运输一个或多个微针贴片的系统。所述系统包括一个或多个微针贴片和一个托盘，所述托盘具有包围一个或多个凹陷区域的上表面区域。所述一个或多个凹陷区域中的每一个的尺寸形成为以非接触方式容纳对应微针贴片的一个或多个固体微针，所述微针贴片的粘附层的一部分可释放地固定至所述托盘的上表面区域。