[发明专利]一种凝胶法检测盐酸右美托咪定中细菌内毒素的方法在审
申请号: | 202010606427.1 | 申请日: | 2020-06-29 |
公开(公告)号: | CN111781365A | 公开(公告)日: | 2020-10-16 |
发明(设计)人: | 唐咏群;冷玲 | 申请(专利权)人: | 南京健友生化制药股份有限公司 |
主分类号: | G01N33/579 | 分类号: | G01N33/579 |
代理公司: | 南京思拓知识产权代理事务所(普通合伙) 32288 | 代理人: | 吕鹏涛 |
地址: | 210032 江苏省南*** | 国省代码: | 江苏;32 |
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摘要: | |||
搜索关键词: | 一种 凝胶 检测 盐酸 右美托咪定中 细菌 内毒素 方法 | ||
1.一种凝胶法检测盐酸右美托咪定中细菌内毒素的方法,其特征在于,它包括以下步骤:以二甲基亚砜作为溶剂制备5mg/mL~25mg/mL盐酸右美托咪定溶液,用二甲基亚砜和/或稀释剂I以及细菌内毒素检查用水将制备好的盐酸右美托咪定溶液稀释至不低于最低有效活性浓度,制成供试品溶液;再采用凝胶法进行细菌内毒素检查;所述供试品溶液中二甲基亚砜的体积浓度不高于2.5%,所述供试品溶液中稀释剂I的体积浓度为20%~50%。
2.根据权利要求1所述的方法,其特征在于,所述盐酸右美托咪定溶液中盐酸右美托咪定的浓度为5mg/mL~15mg/mL;优选为10mg/mL。
3.根据权利要求1所述的方法,其特征在于,所述供试品溶液中二甲基亚砜的体积浓度为1.5%~2.25%;优选为1.5%。
4.根据权利要求1所述的方法,其特征在于,所述供试品溶液中稀释剂I的体积浓度为23.5%~47.75%;优选为23.5%。
5.根据权利要求1所述的方法,其特征在于,先以各有效活性浓度制成的供试品溶液进行干扰实验,找出无干扰情况下的最低有效活性浓度,再以该最低有效活性浓度制成的供试品溶液进行细菌内毒素检查。
6.根据权利要求1、2、3、4或5所述的方法,其特征在于,先以盐酸右美托咪定细菌内毒素限值和鲎试剂的灵敏度确定最低有效活性浓度,其中:所述盐酸右美托咪定细菌内毒素限值为0.1EU/mg;所述鲎试剂的灵敏度为0.015EU/mL;所述最低有效活性浓度为0.15mg/mL。
7.根据权利要求6所述的方法,其特征在于,所述供试品溶液的制备方法如下:以二甲基亚砜作为溶剂配制10mg/mL盐酸右美托咪定溶液,用稀释剂I将制备好的10mg/mL盐酸右美托咪定溶液稀释至0.6mg/mL,再以细菌内毒素检查用水将0.6mg/mL盐酸右美托咪定溶液等比逐级稀释至0.15mg/mL,制成供试品溶液。
8.根据权利要求7所述的方法,其特征在于,所述供试品溶液的制备方法如下:以二甲基亚砜作为溶剂配制10mg/mL盐酸右美托咪定溶液,取1mL10mg/mL盐酸右美托咪定溶液以稀释剂I等比稀释至5mg/mL,再取0.3mL 5mg/mL盐酸右美托咪定溶液以稀释剂I稀释至0.6mg/mL,然后取1mL 0.3mg/mL盐酸右美托咪定溶液以细菌内毒素检查用水等比逐级稀释至0.15mg/mL,制成供试品溶液。
9.根据权利要求6所述的方法,其特征在于,以二甲基亚砜作为溶剂配制10mg/mL盐酸右美托咪定溶液,用相同体积的稀释剂I和二甲基亚砜将制备好的10mg/mL盐酸右美托咪定溶液等比稀释至5mg/mL,再以稀释剂I将5mg/mL盐酸右美托咪定溶液稀释至0.3mg/mL,然后以细菌内毒素检查用水等比稀释至0.15mg/mL,制成供试品溶液。
10.根据权利要求9所述的方法,其特征在于,以二甲基亚砜作为溶剂配制10mg/mL盐酸右美托咪定溶液,取1mL10mg/mL盐酸右美托咪定溶液以0.5mL稀释剂I和0.5mL二甲基亚砜等比稀释至5mg/mL后,取0.3mL 5mg/mL盐酸右美托咪定溶液以稀释剂I稀释至0.6mg/mL,再取1mL 0.6mg/mL盐酸右美托咪定溶液以稀释剂I等比稀释至0.3mg/mL,然后取0.5mL0.3mg/mL盐酸右美托咪定溶液以细菌内毒素检查用水等比稀释至0.15mg/mL,制成供试品溶液。
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