[发明专利]一种药品包装阳性样品微孔测量装置

说明书

本发明公开的一种药品包装阳性样品微孔测量装置，属于包装阳性样品微孔测量领域。本发明包括正压气源、气体流量测仪器、温度测量仪器、微孔上游压力测量仪器、阳性样品密封、负压容器、微孔下游压力测量仪器、真空设备。利用正压气源、真空设备或者正压气源、真空设备两者组合，在包括阳性样品回路内形成气体流量，通过气体流量测量仪器、温度测量仪器、上下游压力测量仪器分别测量流经阳性样品微孔的气体流量、气体温度、微孔上游压力和下游压力，利用微孔孔径与气体流量、温度、上游压力、下游压力间接测算得到孔径参数。本发明能够准确测量阳性样品微孔孔径，确保药品包装密封完整性检测数据准确可靠。

技术领域

本发明涉及一种药品包装阳性样品微孔测量装置，尤其涉及用于药品包装阳性样品微孔的测量装置，属于包装阳性样品微孔测量领域。

背景技术

在药品包装密封完整性检测中，需要利用泄露量已知的阳性样品去验证检测方法检出限、准确度和精密度等指标。阳性样品一般采用激光打孔的方式在标准完好的药品包装上人为制备。通过激光打孔获得微孔孔径处于微米量级，孔洞并非理想圆柱形或其他规则的孔洞，且可能存在边缘崩裂等缺陷，但更能真实代表药品包装的缺陷。一方面由于阳性样品微孔的不规则性，另一方面由于药品包装表面曲面的影响，传统光学显微测量方法无法准确测量微孔孔径。若无法准确获得阳性样品微孔孔径，则无法确保药品包装密封完整性检测数据准确可靠。

发明内容

为解决无法准确测量阳性样品微孔孔径问题，且为克服由于微孔边缘毛糙、崩边、裂痕等缺陷导致传统光学显微手段无法测量的弊端，本发明公开的一种药品包装阳性样品微孔测量装置要解决的技术问题是：能够准确测量阳性样品微孔孔径，且能够在存在微孔边缘毛糙、崩边、裂痕等缺陷条件下测量阳性样品微孔孔径，确保药品包装密封完整性检测数据准确可靠。

本发明的目的是通过下述技术方案实现的：

本发明公开的一种药品包装阳性样品微孔测量装置，包括正压气源、气体流量测仪器、温度测量仪器、微孔上游压力测量仪器、阳性样品密封、负压容器、微孔下游压力测量仪器、真空设备。

负压容器开口通过阳性样品密封实现良好密封，负压容器开口侧放置阳性样品，阳性样品上有阳性样品微孔。气体流量测仪器、温度测量仪器、微孔上游压力测量仪器布设在负压容器与正压气源之间。

利用正压气源、真空设备或者正压气源、真空设备两者组合，在包括阳性样品的回路内形成气体流量，通过气体流量测量仪器、温度测量仪器、上下游压力测量仪器分别测量流经阳性样品微孔的气体流量、气体温度、微孔上游压力和下游压力，利用微孔孔径与气体流量、温度、上游压力、下游压力间接测算得到孔径参数。

本发明公开的一种药品包装阳性样品微孔测量装置，具有三种工作模式：

模式一：正压气源与真空设备同时使用。

气体由正压气源流出，经过流量测量仪器、温度测量仪器、微孔上游压力测量仪器、阳性样品密封，进入阳性样品内，再流过阳性样品微孔进入负压容器内，利用下游压力测量仪器测量微孔下游压力，最后流入真空设备中。

模式二：真空设备单独使用。

拆除正压气源，在真空设备驱动下，气体经过流量测量仪器、温度测量仪器、微孔上游压力测量仪器、阳性样品密封，进入阳性样品内，再流过阳性样品微孔进入负压容器内，利用下游压力测量仪器测量微孔下游压力，最后流入真空设备中。

模式三：正压气源单独使用。

拆除真空设备，气体由正压气源流出，经过流量测量仪器、温度测量仪器、微孔上游压力测量仪器、阳性样品密封，进入阳性样品内，再流过阳性样品微孔进入负压容器内，最后气体排入大气中，下游压力测量仪器测量的是大气压力。