[发明专利]一种中药香包挥发油成分的质量控制方法及质控谱图和构建方法

说明书

本发明公开了一种中药香包挥发油成分的质量控制方法及质控谱图和构建方法，属于药物质量控制领域。所述质量控制方法采用GC法同时检测中药香包中当归、枳实、迷迭香和苍术成分，实现了单次测量下对中药香包中多种挥发油成分的同步检出和鉴定，提高了检测效率。进一步的，本发明还对提供的中药香包质控谱图中的特征峰进行了归属和解析，明确了峰1～9的饮片归属，及峰1、峰3、峰5、峰7和峰8的化合物归属，为含有当归、枳实、迷迭香和苍术成分的中药香包的谱效关系构建奠定了基础。

技术领域

本发明属于药物质量控制领域，具体涉及一种中药香包挥发油成分的质量控制方法及质控谱图和构建方法。

背景技术

本发明涉及的中药香包由苍术、枳实、当归、迷迭香等13味药材制成。现行药物标准主要是采用薄层色谱法，以单一成分或主斑点的的鉴别模式，实现香包中多味药材的检测鉴定。该模式需要多次按照薄层色谱法对样品进行检测，操作复杂，工作量大，且易受人为影响，检测结果的稳定性和重复性不好。同时，由于中药材中所含成分较为复杂，存在多种药材含有相同挥发油成分的可能，因此，仅以单一成分作为标准无法有效实现中药香包的质量控制。

并且，不同药材的成分性质、极性和酸碱性差异较大，很难在同一条件的色谱谱图中同时体现，而分别对多种成分单独检测，无疑增加了质量控制的复杂程度和检测成本。

考虑到中药香包组分具有挥发性的特点，开发一种可以同时对多种挥发油成分进行鉴定分析的中药香包的质量控制方法及指控谱图和构建方法就成为了本领域技术人员亟需解决的问题。

发明内容

有鉴于此，本发明的第一个目的是针对现有技术中存在的问题，针对中药香包组分中的挥发油成分，提供一种可以同时对多种挥发油成分进行鉴定分析的中药香包的质量控制方法。

为了实现上述目的，本发明提供如下技术方案：

一种中药香包挥发油成分的质量控制方法，所述中药香包主要由人参、大黄、当归、藤茶、枳实、迷迭香、肉桂、苍术、红花、山楂、黄芪、罗布麻和冰片组成，所述质量控制方法包括采用GC法同时检测中药香包中当归、枳实、迷迭香和苍术成分，所述GC法的色谱条件为：以30m×0.32mm×0.5μm的毛细管柱PEG-20M为色谱柱，进样口分流比为50:1，进样口温度为220℃，柱流量为1.0mL/min，吹扫流量为3.0mL/min；且，所述GC法的程序升温条件为：初始温度50℃，保持10min，以2℃/min升温至200℃，保持5min。

进一步的，所述GC法的色谱条件还包括使用250℃的氢火焰离子化检测器采集特征峰信息。

值得说明的是，在该气相色谱条件下，得到的色谱峰分离度好，柱效高，峰形好。

进一步的，所述质量控制方法还包括对中药香包供试品和对照品的GC图谱中各特征峰的保留时间进行比对，确定中药香包供试品的特征峰，并据此构建质控谱图。

更进一步的，所述质量控制方法还包括将待测中药香包产品的GC谱图与中药香包质控谱图进行对比分析，待测中药香包产品的特征峰与质控谱图中9个特征峰中的5个特征峰吻合即为合格产品。

本发明的第二个目的在于提供一种可以同时对多种挥发油成分进行鉴定分析的中药香包质控谱图。

为了实现上述目的，本发明提供如下技术方案：

一种中药香包质控谱图，所述中药香包质控谱图包括按照出峰时间顺序依次编号的9个色谱峰，其中，峰1、2、8来自当归，峰1、2、4、6来自枳实，峰1-6和峰9来自迷迭香，峰1和峰5-7来自苍术。

进一步的，以峰5为参照峰，相对保留时间设定为1，特征峰2、4、6、9的的相对保留时间分别为：0.42±5％、0.51±5％、1.08±5％、2.63±5％。

进一步的，峰1为α-蒎烯，峰3为桉油精，峰5为樟脑，峰7为β-桉叶醇，峰8为藁本内酯。