[发明专利]一种采用脉冲电场消融技术治疗心律失常的系统

说明书

本发明提供一种采用脉冲电场消融技术治疗心律失常的系统，包括电压脉冲系统控制台、起搏和ECG单元及消融导管。电压脉冲系统控制台包括电脉冲发生器、控制器、人机界面、和转换器。起搏和ECG单元包括ECG记录仪、起搏导管、心脏刺激仪、标测导管，起搏电信号同步的传递到电压脉冲系统控制台中。消融导管通过转换器连接到系统控制台上，基于起搏信号，在心动周期的不应期内递送电压脉冲波形，通过消融导管上的电极把脉冲电场能量传递到消融组织。消融导管包括花键篮，花键篮远端还配置有进入肺静脉的环形导管，可形成局部、线形、环形、或均匀分布的大面积不可逆损伤，从而达到治疗房补、室上速、房颤等心律失常疾病的目的。

技术领域

本发明属于医疗器械领域，涉及一种采用脉冲电场消融技术治疗心律失常的系统，特别是具有一种可用于心率失常治疗的多极不可逆电穿孔消融导管。

背景技术

自从1969年首次实施以来，心脏消融经历了大量的创新和飞速发展。消融术首先用于伴有辅助途径和预激综合症的室上性心动过速患者的治疗，今天，消融术通常用于治疗房扑，房颤和室性心律不齐。

消融的目的是破坏潜在的心律失常组织，并形成透壁和连续的永久性病变。使用射频消融(radiofrequency ablation,RFA)和低温疗法在心房组织中实现肺静脉(PV)隔离的经皮导管消融已成为治疗房颤(AF)的广泛接受的术式。开发用于导管消融的其他能量形式包括微波，高强度聚焦超声，低强度准直超声，激光，低温能量，和加热的盐水。

射频(Radiofrequency，RF)能量是目前最常用的能源。RF通过电阻加热组织并随后将热量传导至更深的组织来产生病变。尽管它相当有效，但由于其本身的热传导特性，不仅对靶向组织而且对其它周围组织结构产生不良影响。特别是在射频消融过程中，热量传递会导致食道损伤(食管瘘形成)，隔神经损伤，肺静脉狭窄，凝结物/血栓形成以及随后的血栓栓塞风险，这都可能造成脑梗塞或损伤。

低温消融是另一种广泛使用的消融方式，与射频不同。它通过去除热量来消融组织，导致组织冷却和结冰。但是，像RF一样，低温消融也造成并发症，包括食管瘘，肺静脉(pulmonary vein,PV)狭窄，神经麻痹和潜在的肺咯血。尽管这两种用于消融的能源在很大程度上都是有效的，但仍希望尝试使用替代消融能源来提高消融安全性。

不可逆电穿孔(irreversible electroporation，IRE)是一种迅速发展的，公认的并得到FDA 批准的实体肿瘤治疗方法，最近被批准用于治疗胰腺癌。脉冲形式的直流电(Direct current， DC)用于产生局部电场，该局部电场影响细胞膜的脂质双层渗透性，从而诱导纳米级缺陷或孔的形成，从而导致细胞的通透性增加。取决于电脉冲参数设置(例如，脉冲持续时间，电压，频率)，这可能是可逆的过程，即细胞可以通过细胞膜完整性和体内平衡的重建而存活，或者是不可逆电穿孔导致细胞死亡。

IRE可能是一种具有前景的用于心脏消融的方法，尤其是与RF相比，IRE可以产生消融灶而没有热传导的后果，即能够保留周围的组织结构。在该领域IRE更常被称之为脉冲电场消融(Pulsed Field Ablation,PFA)，由于PFA较目前的消融方式具有潜在的优势，已有较多的临床前动物实验研究，而最近，也首次发表了短期的人体临床研究数据。环形肺静脉消融导管用于输送脉冲电场以产生心肌损伤，PFA急性隔离肺静脉的成功率为92.0％，证明该方法是具有潜力的、快速的、安全的新颖消融方法。Reddy等总结了两项小规模的短期人体临床研究结果，通过改进PFA消融参数，3个月的肺静脉隔离成功率为100％，无中风、神经损伤、 PV狭窄和食道损伤。12个月的无心率失常成功率为87.4％。

本专利针对PFA技术创新设计的消融系统，可大幅提高消融效率和安全性，应用于心率失常治疗领域，期望达到快速、安全、有效的治疗心率失常等疾病的目的。

发明内容