[发明专利]一种不依赖囊壁密封性的可长期使用肩峰下球囊

说明书

本发明公开了一种不依赖囊壁密封性的可长期使用肩峰下球囊，该球囊放置在肩峰下间隙，用于替代已损伤且无法修复的肩袖结构，维持肱骨头与肩峰之间的距离。该球囊上表面与喙肩韧带下表面粘合，球囊内充入原位自成型水凝胶，囊壁吸收后水凝胶可作为实心体单独存在。本球囊可恢复肱骨头肩峰间距、改善肩关节外展、上举功能，经挤压后可恢复原有形态，同时释放药物起到止痛等治疗作用，不存在漏气、降解等导致的疗效不持久问题，不在肩峰下间隙内移动而导致意外损伤，置入操作简便。

技术领域

本发明属于医疗器械领域，涉及一种可长期使用的肩峰下球囊，尤其涉及一种不依赖囊壁密封性的可长期使用肩峰下球囊。

背景技术

肩袖是冈上肌、冈下肌、小圆肌及肩胛下肌的总称，起自肩胛骨外侧，经肩峰下方，包绕肱骨头并止于肱骨头外侧，与肩关节囊紧密相连。肩袖的主要功能是在上臂外展过程中维持肱骨头位置，使其保持贴近肩胛骨关节盂。肩袖损伤将显著影响上肢外展活动能力。肩袖损伤与肌腱劳损、退变及间接暴力等因素有关。肩袖损伤的手术治疗现在多采用关节镜下微创治疗，效果较好。手术治疗的目的是重建肩袖结构连续性，恢复肩袖功能。

肩袖撕裂前后径超过5cm，称为巨大肩袖撕裂。巨大肩袖撕裂多伴随肱骨头上移和肱骨头-肩峰间隙变小，肩关节生物力学遭到破坏，显著影响肩关节的上举、外展功能，病人生活质量下降明显。巨大肩袖撕裂治疗较为困难，预后不理想。部分巨大肩袖撕裂无法修复，可修复的撕裂也多存在组织条件差、修复后张力高等不利因素，术后撕裂复发率很高。

目前市场上有一种充气球囊，置入肱骨和肩峰之间后并用气体填充后，可维持肱骨头与肩峰间的距离，恢复肩关节正常生物力学。但该球囊为可吸收材料制作，一年内被完全降解而失效，降解前也有磨损后漏气风险，漏气将使装置治疗作用减弱甚至完全丧失，无法保证疗效稳定性及持久性；同时该气囊在肩峰下间隙位置不固定，有发生不可控移动从而压迫周边神经、血管等风险。

通过对现有专利文献的检索，发现了若干种公开的基于现有产品改良的肩峰下球囊(专利号CN111096824A、CN105350266A、CN109091247A、CN209048360U、CN305352622S等)。然而，受传统概念影响，此类球囊的构造仍沿用“囊壁+填充物”模式，采用气体、液体或普通凝胶注入囊内，填充物自身不能成型，需要保证囊壁密封性以对填充物形成约束，维持球囊形状。由于现有工艺限制，囊壁一旦因长期使用出现小面积乃至点状破损，密封性即受影响，导致填充物漏出、球囊整体变形，支撑作用减弱，且磨损风险随使用时间延长而增加。球囊因填充物漏出而整体变形后，一些方案中依靠球囊特有形状达到的固定效果亦无法维持。

发明内容

本发明的目的在于针对上述现有技术存在的缺陷，提供一种不依赖囊壁密封性的可长期使用肩峰下球囊；主要解决肩峰下球囊在临床应用中可能导致的漏气、变形、失效等问题。

本发明的目的是通过以下技术方案实现的：

本发明涉及一种填充水凝胶的可固定肩峰下的球囊，所述球囊包括：

囊体，所述囊体内设一空腔；

水凝胶，所述水凝胶组分注射到囊体内并混合后，可反应成型和/或经紫外光照成型；

填充部件，所述填充部件包括相连的填充外导管和热封部，所述热封部设置在所述囊体开口处外侧；所述填充部件用以供水凝胶通过并进入到囊体的空腔内。

所述囊体内空腔内部为填充空间，填充空间通过填充部件与囊体外部空间连通，空腔填充后的大小可通过改变填充物质量进行调节。

作为本发明的一个实施方案，所述囊体上表面设有与喙肩韧带下表面粘合的粘合部。

作为本发明的一个实施方案，所述囊体上表面通过医用粘合剂与喙肩韧带下表面粘合；达到位置固定。