[发明专利]一种同时测定六味地黄丸中八种有效成分的HPLC方法

说明书

本发明提供了一种同时测定六味地黄丸中八种有效成分的HPLC方法，包括如下步骤：样品溶液的制备：取样品适量，研细，精密称定，置量瓶中，加部分70％甲醇，超声溶解，用70％甲醇稀释至刻度，摇匀，过滤，取滤液；对照品溶液制备：精密称定没食子酸、5‑羟甲基糠醛、莫诺苷、马钱苷、当药苷、芍药苷、山茱萸新苷、丹皮酚对照品，加70％甲醇制成对照品溶液；高效液相色谱的条件为：采用C18色谱柱，以0.2％磷酸溶液为A流动相，以乙腈为B流动相，采用梯度洗脱。本测试方法方便、快接、稳定、精密、重现性好，可有效地表征药品整体质量。

技术领域

本发明涉及一种同时测定六味地黄丸中八种有效成分的HPLC方法，属于药品质量控制技术领域。

背景技术

现有中药标准多以单一成分或者2～3种成分的含量反映中药产品的质量，但中药成分复杂，具有多成分、多靶点的特点，仅以一种或者2～3种成分均无法全面反映中药质量的优劣，由此提出了多成分质量控制的理念，即通过多指标同步质量控制反映中药质量，已成为众多专家学者的共识。

《中国药典》(2020年版)中对六味地黄丸的含量控制指标仅为莫诺苷、马钱苷、丹皮酚三个有效成分，而全国共有六味地黄丸(含滴丸、水丸、水蜜丸、小蜜丸、大蜜丸、薄膜衣丸、浓缩丸)批准文号654个，药典标准中的基本要求尚不能区分各个产品的质量优劣，因此建立一种同时测定六味地黄丸中多种有效成分的HPLC方法，以便能更好地控制六味地黄丸产品质量成为我们研究的方向。

发明内容

本为了解决上述技术问题，本发明目的在于提供一种同时测定六味地黄丸中八种有效成分的HPLC方法，能更好的控制六味地黄丸产品质量。

为了实现本发明的上述目的，本发明提供了一种一种同时测定六味地黄丸中八种有效成分的HPLC方法，其特征在于，包括如下步骤：

样品溶液的制备：样品溶液的制备：取样品适量，研细，精密称定，置量瓶中，加部分70％甲醇，超声溶解，用70％甲醇稀释至刻度，摇匀，过滤，取滤液；

对照品溶液制备：精密称定没食子酸、5-羟甲基糠醛、莫诺苷、马钱苷、当药苷、芍药苷、山茱萸新苷、丹皮酚对照品，加70％甲醇制成对照品溶液；

将所述样品溶液和对照品溶液采用高效液相色谱进行检测，得到六味地黄丸中没食子酸、5-羟甲基糠醛、莫诺苷、马钱苷、当药苷、芍药苷、山茱萸新苷、丹皮酚八种有效成分的定性定量检测结果，所述高效液相色谱的条件为：采用C18色谱柱，以0.2％磷酸溶液为A流动相，以乙腈为B流动相，采用梯度洗脱，梯度洗脱程序如下表：