[发明专利]一种泻白散颗粒中地骨皮乙素和桑皮苷A的UPLC含量检测方法

说明书

一种泻白散颗粒中地骨皮乙素和桑皮苷A的UPLC含量检测方法，本发明采用色谱条件为：色谱柱：BEH Shield RP18(2.1×100mm，1.7μm)，柱温：30℃；流速：0.2mL/min；流动相：乙腈(A)‑0.1％磷酸水(B)，其供试品和对照品溶液的制备，经UPLC含量检测方法进行检测，重现性好，本发明经过方法学验证简单可行，便于操作，将其应用于泻白散颗粒质量评价，为泻白散颗粒的质量标准研究提供了一种含量检测方法。

技术领域

本发明属中药分析检测技术领域，具体涉及一种泻白散颗粒中地骨皮乙素和桑皮苷A的UPLC含量检测方法。

背景技术

泻白散来源《小儿药证直诀》，为宋代医家钱乙所创，被国家中医药管理局列入《古代经典名方目录(第一批)》，是由桑白皮、地骨皮、甘草和粳米组成，具有清泻肺热、平喘止咳的功效，是治疗肺热喘咳的常用方。方中桑白皮甘寒入肺，清肺泻热，平喘止咳，虽泻肺而不伤肺，为君药；地骨皮甘淡性寒，清透肺中郁火，且有养阴之功，为臣药；甘草、粳米养胃和中，培土生金以扶肺气，且甘缓和中，可使寒不伤胃，并能调和诸药，共为佐使药，诸药合用，共奏泻肺清热、止咳平喘之功效。其主治由肺中郁火、肺热所导致的咳嗽。现代研究表明，泻白散主要作用为解热、抗炎、抗病原微生物、祛痰和止咳。

申请号为“201910812642.4”的发明专利申请，提供了一种泻白散物质基准的HPLC特征图谱测定方法，建立了泻白散物质基准的特征图谱。本方法虽然能全面的、准确的评价泻白散物质基准的整体的、内在的质量，但是对于各基准物质的含量，特别是有效的活性成分的含量未做检测方法的研究。

本发明人经对有关泻白散及其所用的原料的现有研究资料进行了检索发现，现有技术尚未建立泻白散中有效的活性成份的含量检测方法，本申请人也没有在其他专利或文献中检索到。

发明内容

发明内容简述：

药品是一种无毒，具有一定的疗效性和质量可控性的药品。泻白散是国家支持开发的古代经典名方之一，历经几百年的实践表明，其无毒性和疗效性是毋庸置疑的，对于质量可控性，关键在于如何建立基于药效作用的质量标准，严格把控制备过程中质量情况，对于成分复杂的中药处方来说，指纹图谱及多指标成分含量测定是评价其质量情况的一种重要手段。本研究以此为出发点，开发了中药经典名方泻白散颗粒中地骨皮乙素和桑皮苷A的UPLC含量检测方法，经过方法学验证简单可行，便于操作，将其应用于泻白散颗粒质量评价，为泻白散颗粒的质量标准研究提供了一种含量检测方法。

以桑白皮中桑皮苷A和地骨皮中地骨皮乙素为含量检测项进行研究，其主要还是因为，(1)桑白皮为桑科植物桑的干燥根皮。属于止咳化痰的药物。具有泻热平喘、利水消肿的功效，用于治疗肺热咳喘、水肿涨满、尿少、面目浮肿。桑白皮性寒，还有清肝降压的作用，桑皮苷A是桑白皮中主要的二苯乙烯苷类活性成分，具有较强的镇咳作用和一定程度的平喘作用，与泻白散主治功能相吻合，是桑白皮中主要活性成分；(2)地骨皮为茄科植物枸杞或宁夏枸杞的干燥根皮，收载于2010版《中国药典》一部，其性寒，味甘，入肺、肝、肾经。具有凉血除蒸、清肺降火之功效，主要用于阴虚潮热，骨蒸盗汗，肺热咳嗽，咯血，衄血及内热消渴等症。现代药理学研究发现地骨皮还具有降低血糖，血压和抗菌的作用。地骨皮乙素是中药地骨皮里面的一种主要活性成分。

发明内容详述

本发明一种泻白散颗粒中地骨皮乙素和桑皮苷A的UPLC含量检测方法，是以泻白散组方中地骨皮含有的地骨皮乙素和桑白皮含有的桑皮苷A为检测对象，提供了一种含量检测方法。

为达到上述目的，按照国家对经典名方的开发研究要求，首先将泻白散汤剂制备成颗粒剂，以颗粒剂为检测样品，采用UPLC法对桑皮苷A和地骨皮乙素进行含量检测。

本发明具体的技术方案如下：

1、泻白散颗粒剂的制备方法：