[发明专利]一种用于治疗非小细胞肺癌的厄洛替尼缓释制剂

权利要求书

1.一种盐酸厄洛替尼的口服缓释制剂，其特征在于，所述盐酸厄洛替尼口服缓释制剂组成成分为：

晶型为晶型B的盐酸厄洛替尼35.5％-52.5％

缓释材料为羟丙甲纤维素、聚乙烯吡咯烷酮和纤维醋法酯15.0％-25.5％，所述羟丙甲纤维素比所述聚乙烯吡咯烷酮比所述纤维醋法酯的质量比为31.25:30:20

填充剂为乳糖和微晶纤维素45.0％-55.0％

增溶剂为十二烷基硫酸钠0.5％-5.0％

润滑剂为硬脂酸镁1.0％-4.0％

薄膜包衣剂1.5％-4.5％。

2.权利要求1所述的盐酸厄洛替尼口服缓释制剂的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：

(1)将晶型为晶型B的盐酸厄洛替尼、乳糖、微晶纤维素、十二烷基硫酸钠、羟丙甲纤维素、聚乙烯吡咯烷酮和纤维醋法酯过80目筛，备用；

(2)将权利要求1所述盐酸厄洛替尼口服缓释制剂组成成分中处方量的盐酸厄洛替尼、乳糖、微晶纤维素、十二烷基硫酸钠、羟丙甲纤维素、聚乙烯吡咯烷酮和纤维醋法酯加入湿法制粒锅中，混合均匀；

(3)将适量纯化水加入湿法制粒锅中，继续搅拌，制软材；

(4)制湿颗粒，并用流化床干燥颗粒，含水量要求为1％～2％；

(5)24目筛整粒，加入适量过80目筛的硬脂酸镁混合均匀；

(6)用10％欧巴代II包衣液包衣，包衣增重1～2％，即得。