[发明专利]希浦系统植入性心脏再同步化起搏除颤仪

说明书

本发明提供一种希浦系统植入性心脏再同步化起搏除颤仪，有两种型号FD‑F和FD‑1。FD‑F有F标记、希浦F IS‑1插孔、右室和右房IS‑1插孔、2个缝线固定孔、上腔静脉和右室DF‑1插孔及左室IS‑1插孔、6个电极、通信线圈、起搏电路、电池、壳体、电容、密封槽等。F标记在希浦F IS‑1插孔旁便于辨识。与型号FD‑F比，FD‑1少一个插孔和一个电极，余结构和连接方式同FD‑F。本发明可调整F孔起搏感知功能用于希浦介导心脏再同步化起搏除颤，可专用于希浦再同步化起搏除颤，也可用于宽QRS联合左室电极共同参与再同步化起搏除颤治疗。适用于不同植入连接需要，减少因电极在囊袋内过多引起的相关并发症。

技术领域

本发明属于医疗器械，涉及一种希浦系统植入性心脏再同步化起搏除颤仪，是一种用于心衰合并宽QRS希浦系统专属心脏同步化起搏除颤仪，是用于希浦电极插孔希浦再同步化起搏除颤或特殊情况下用于宽QRS联合左室电极融合起搏一种心脏再同步化起搏除颤仪。

背景技术

心脏再同步化起搏治疗是心衰合并宽QRS重要治疗手段，左室电极通过冠状静脉特殊位置植入后进行，即常用的双室起搏(BVP)。BVP可部分纠正心衰合并完全性左束支传导阻滞(LBBB)改善心脏同步化收缩，改善心脏功能，但仍有30％无反应率存在；同时由于解剖疤痕及膈神经刺激等先天因素影响植入成功率和反应率。希浦系统起搏(HPCSP)包括希氏束起搏(HBP)和左束支起搏(LBBP)是目前最重要生理性起搏可纠正典型LBBB，再同步化心肌收缩改善心肌重塑作用，然而目前无希浦专属再同步化起搏器械存在；有文献报道通过将希氏束电极(或左束支区域)电极连接左室插孔纠正LBBB再同步化心脏功能，通过或不通过与自身右束支融合达到最优化心脏同步化作用(参见文献1：Zhang W,Huang J,Qi Yet al.Cardiac resynchronization therapy by left bundle branch area pacing inpatients with heart failure and left bundle branch block.Heart Rhythm 2019；16:1783-1790.文献2：Huang W,Su L,Wu S et al.Long-term outcomes of His bundlepacing in patients with heart failure with left bundle branch block.Heart2019；105:137-143.文献3：Ajijola OA,Upadhyay GA,Macias C,Shivkumar K,TungR.Permanent His-bundle pacing for cardiac resynchronization therapy:Initialfeasibility study in lieu of left ventricular lead.Heart Rhythm 2017；14:1353-1361.)。起搏治疗常规治疗方式为右室起搏(RVP),长期RVP可诱导心功能不全，需要升级患者经过希浦电极插入左室孔后左室功能和重塑可得到改善(参见文献4：Ye Y,Zhang Z,Sheng X et al.Upgrade to his bundle pacing in pacing-dependent patientsreferred for pulse generator change:Feasibility and intermediate term followup.Int J Cardiol 2018；260:88-92.文献5：Shan P,Su L,Zhou X et al.Beneficialeffects of upgrading to His bundle pacing in chronically paced patients withleft ventricular ejection fraction50.Heart Rhythm 2018；15:405-412.)。再同步化治疗中，对心衰合并右束支传导阻滞合并心衰，HBP可以纠正并改善心肌重塑。同时对心衰合并非特异性室内传导阻滞(IVCD)，BVP或HPCSP单独治疗效果有限无法纠正宽QRS,HBP(参见文献6：Vijayaraman P,Herweg B,Ellenbogen KA,Gajek J.His-Optimized CardiacResynchronization Therapy to Maximize Electrical Resynchronization:AFeasibility Study.Circ Arrhythm Electrophysiol 2019；12:e006934.)参与优化与左室电极融合起搏的心脏再同步化治疗后(HOT-CRT)可进一步使QRS变窄，心脏功能得到进一步改善；然而有研究(Vijayaraman P,Herweg B,Ellenbogen KA,Gajek J.His-OptimizedCardiac Resynchronization Therapy to Maximize Electrical Resynchronization:AFeasibility Study.Circ Arrhythm Electrophysiol 2019；12:e006934.)也指出在常规植入心脏再同步起搏除颤仪(CRT-D)中接孔时存在一些问题。在需要连接CRT-D时，只有当患者有永久性房颤(AF；允许我们使用心房口作为希氏束导线接口)。但治疗窦性心律患者中，如果患者有一个稳定的双极左室导联位置，双极电图振幅5.0mV，并且有一个稳定阈值(允许插孔在右室(RV)IS-1接口,希氏束导线连接到左心室插孔，拼接ICD导线(DF-1)起搏感知部分被包埋，但可能会存在感知问题(远场感知和T波过感知)。因此目前心衰合并宽QRS并猝死高危患者需要心脏再同步化起搏除颤治疗CRT-D(起搏+除颤功能)都是针对左室电极植入专门设计的，仅有左室插孔。目前CRT-D插孔为上腔静脉孔(SVC,DF-1)心房孔(A,IS-1)，左室(LV,IS-1)，右室起搏感知端(RV,IS-1)和右室除颤电极(RV,DF-1)。