[发明专利]口罩中铜绿假单胞菌定性检测能力验证样品及其制备方法

说明书

本发明公开了一种口罩中铜绿假单胞菌定性检测能力验证样品及其制备方法，首次采用口罩作为基质，添加目标菌和/或干扰菌制备阳性样品和阴性样品，与通常为冻干粉性质的微生物领域能力验证模拟样品不同的是，本发明可以提供一种可以复现检测流程的实物样品，为在一次性使用卫生用品微生物学能力验证的先例。该样品可用于实验室检测能力的评价，检测过程的质量控制、人员考核、方法验证等，填补了国内外空白。同时本发明的样品，均匀性、稳定性符合能力验证要求，避免口罩中铜绿假单胞菌检测样品中活的致病菌在运输、储存和测试等过程中可能发生变化的问题。另外本发明提供的制备方法，工艺简单，制备符合要求的样品成功率高。

技术领域

本发明涉及微生物学检验质量控制技术领域，尤其涉及口罩中铜绿假单胞菌定性检测能力验证样品及其制备方法。

背景技术

口罩属于一次性使用卫生用品，一次性使用卫生用品是指使用一次后即丢弃的、与人体直接或间接接触的、并为达到人体生理卫生或卫生保健(抗菌或抑菌)目的而使用的各种日常生活用品，以其易携带，使用简单而备受消费者青睐，已成为百姓日常生活中不可或缺的一部分。一次性使用卫生用品直接接触皮肤或黏膜，其质量好坏直接影响使用者的身体健康。

定性检测一次性使用卫生用品中微生物的能力，不仅可以直接反映出被微生物污染的程度，也是评价在生产过程中所用的原料、工具设备、工艺流程和操作者的卫生状况的必要手段，是对一次性使用卫生用品进行卫生学评价的综合依据。

由于一次性使用卫生用品微生物学检验领域的特殊性，国内外尚未有组织/机构制备以口罩为基质的铜绿假单胞菌定性检测的实物样品，也没有相关的文献报道。

铜绿假单胞菌(P.aeruginosa)或称铜绿色假单胞菌，是一种致病力较低但抗药性强的杆菌。广泛存在于自然界，是伤口感染较常见的一种细菌。能引起化脓性病变。感染后因脓汁和渗出液等病料呈绿色，故名。铜绿假单胞菌(P.aeruginosa)属假单胞菌属(pseudomonas)，广泛分布于自然界及正常人皮肤、肠道和呼吸道，是临床上较常见的条件致病菌之一。因此，急需一种口罩中铜绿假单胞菌定性检测能力验证样品。

发明内容

本发明针对上述技术问题，提供了口罩中铜绿假单胞菌定性检测能力验证样品及其制备方法，为一次性使用卫生用品的微生物学能力验证提供重要保证。

为了实现上述目的，本发明提供如下技术方案：

本发明首先提供了口罩中铜绿假单胞菌定性检测能力验证样品，所述样品包括阴性样品和阳性样品，其中，阳性样品含有基质、目标菌和干扰菌，阴性样品含有基质和干扰菌；基质为口罩，目标菌为铜绿假单胞菌(P.aeruginosa)，干扰菌为恶臭假单胞菌(P.putica)、大肠埃希氏菌(Escherichia coli)、普通变形杆菌(Proteus vulgaris)、蕈状芽孢杆菌(Bacillus mycoides)中的一种或多种。

上述的口罩中铜绿假单胞菌定性检测能力验证样品中，样品中的菌浓度为10³-10⁶cfu/mL。

上述的口罩中铜绿假单胞菌定性检测能力验证样品中，所述阳性样品的目标菌与干扰菌按体积比1:2-3的比例混合成混合菌，添加至基质中。

上述的口罩中铜绿假单胞菌定性检测能力验证样品中，所述样品为冻干样品，冻干保护剂含有体积分数为8-10％的海藻糖、体积分数为3-5％的谷氨酸钠、体积分数为0.5-3％的明胶以及体积分数为2-5％的脱脂乳粉。

上述的口罩中铜绿假单胞菌定性检测能力验证样品中，每个菌种与冻干保护剂的体积比均为1:9～3:7。

上述的口罩中铜绿假单胞菌定性检测能力验证样品中，所述基质的处理方法为：取一次性口罩，剔除挂耳皮筋及金属鼻托部分，裁剪成小块，用热熔封口机重新封口制成可吸水的再制口罩，再制口罩灭菌后备用。