[发明专利]一种新型功能性包衣材料及其合成方法

权利要求书

1.一种新型功能性包衣材料及其合成方法，其特征在于，所述主要制备材料按如下重量计：甲基丙烯酸100～180份、丙烯酸乙酯200～360份、富马酸15～30份、乳化剂4.5～8.1份，引发剂1.5～2.7份，缓冲剂为0.6～1.1份、分子量调节剂0.9～1.6份。

2.根据权利要求1所述的一种新型功能性包衣材料及其合成方法，其特征在于，其制备过程如下：

第一步：将纯化剂入水后过滤，然后冷却析晶，再进行洗涤，加氯化钡后继续沉淀清洗至结晶，直至加液无沉淀后干燥备用。

第二步：纯化甲基丙烯酸，减压蒸馏，去除因原始运输所加入的阻聚剂和杂质，封存备用。

第三步：纯化丙烯酸乙酯，将所述溶液加入分液漏斗，然后加入氢氧化钠水溶液洗至无色。再用蒸馏水洗混合溶液至中性。将所得中性溶液用无水芒硝干燥，然后减压蒸馏后收取所得馏分，封存备用。

第四步：将上述乳化剂、缓冲剂、分子量调节剂及去离子水逐一倒入容器，然后混合均匀，进行通氮去氧操作，同时加热备用。

第五步：将甲基丙烯酸、丙烯酸乙酯、富马酸制液混合，加入引发剂，然后将混合溶液滴入第四步中所述溶液，然后保温反应。

第六步：结束保温反应后，进行乳液冷却，然后过滤出料。

第七步：加水稀释后，按常规工艺和具体药物配置要求制备包衣。

3.根据权利要求1所述的一种新型功能性包衣材料及其合成方法，其特征在于，所述材料中乳化剂选用十二烷基硫酸钠，引发剂选择过硫酸钾。

4.根据权利要求1所述的一种新型功能性包衣材料及其合成方法，其特征在于，所述材料中缓冲剂为碳酸氢钠，分子量调节剂选用α-甲基苯乙烯线性二聚体。

5.根据权利要求1所述的一种新型功能性包衣材料及其合成方法，其特征在于，纯化剂入水饱和过滤的温度为40℃。

6.根据权利要求1所述的一种新型功能性包衣材料及其合成方法，其特征在于，甲基丙烯酸、丙烯酸乙酯、富马酸三种单体需要均匀混合，然后再进行滴加，滴加时长为2～3h。

7.根据权利要求1所述的一种新型功能性包衣材料及其合成方法，其特征在于，整体聚合时温度为80～85℃，搅拌速度为300～320rpm。

8.根据权利要求1所述的一种新型功能性包衣材料及其合成方法，其特征在于，采用混合上述单体和引发剂的滴加方法，所得乳液为乳白色。

9.根据权利要求1所述的一种新型功能性包衣材料及其合成方法，其特征在于，采用此材料制备的包衣药物在高PH环境下释放速率显著提高。

10.根据权利要求1所述的一种新型功能性包衣材料及其合成方法，其特征在于，本方法所述的材料通过添加不溶性聚合物，从而能够有效解决后续包衣膜的老化问题，提高药物的稳定性。