[发明专利]一种心脏瓣膜假体

说明书

本发明公开了一种心脏瓣膜假体，包括支架、瓣膜，支架包括用于支撑瓣膜的主体部和用于固定主体部的框架部。本发明通过框架部将主体部、瓣膜固定在的瓣环处，替代原生瓣膜，实现开启和关闭血液通道的功能，在流出道处，框架部的第一心室段远离流出道，框架部抵靠心房和瓣环的纵向尺寸小，因此能够降低瓣膜假体对心脏功能的影响，从而可以防止传导阻滞；由于瓣叶位于支架的主体部内，主体部的径向尺寸较小，所以人工瓣叶的尺寸较小，提高了瓣叶的耐疲劳性能；同时，由于瓣膜假体整体尺寸变小，节省流出道的压握空间，降低了所需输送系统的尺寸，易于装载和输送。

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种用于植入心脏内的心脏瓣膜假体。

背景技术

心脏含有四个心腔，左心房与左心室位于心脏左侧，右心房与右心室位于心脏右侧。心房与心室间形成心室流入道，左心室与主动脉形成左室流出道，右心室与肺动脉形成右室流出道。左室流入道和左室流出道处存在具有“单向阀”功能的瓣膜，保证心腔内血液的正常流动。当该瓣膜出现问题时，心脏血液动力学改变，心脏功能异常，称为瓣膜性心脏病。

二尖瓣返流会导致心肌重构，心室进行性扩大，最终导致心力衰竭。经导管二尖瓣置换手术(TMVR)采用导管介入的方法，将人工瓣膜在体外压缩到输送系统，送达人体二尖瓣瓣环处，并将人工瓣膜释放固定在二尖瓣瓣环处替换原生瓣膜。与外科手术相比，TMVR无须体外循环辅助装置，创伤小、病人恢复快，术后患者血流动力学指标可以得到明显改善。

虽然二尖瓣瓣膜置换技术飞速发展，但是在瓣膜的设计上仍存在一些公认的难题，比如：

1、房室瓣组合体结构复杂，如果假体瓣膜瓣下高度过高会影响原生心脏结构与心脏功能，触碰乳头肌等心脏组织异常，同时易引起左室流出道阻塞(LVOT)，诱发不良的术后影响。

2、相较于主动脉瓣，二尖瓣的原生瓣环直径较大，相应地，人工瓣膜的瓣叶面积也要很大。

三尖瓣同样存在流出道阻塞的问题，现有的瓣膜支架多为单层结构，单层结构的支架对应的瓣叶面积大，而瓣叶面积越大，耐疲劳性能越差。同时，瓣叶面积大，需要支架的尺寸也相应较大，用于输送瓣膜假体的导管直径也会很大，增加了输送的难度和血管损伤的风险。

发明内容

本发明提供了一种心脏瓣膜假体，可以解决现有技术中的上述缺陷。

本发明的技术方案如下：

一种心脏瓣膜假体，包括瓣膜、支架；

所述支架包括用于支撑瓣膜的主体部和用于将所述主体部固定在原生瓣环处的框架部，所述主体部与所述框架部连接；

所述框架部包括部署在心房内的心房段、部署在瓣环处的瓣环段和部署在心室内的心室段；所述心室段包括位于靠近流出道一侧的第一心室段；所述第一心室段与所述框架部的轴线之间的距离为R1，其中，自心房至心室方向，R1以线性或非线性的方式逐渐减小。所述第一心室段逐渐远离流出道，框架部抵靠心房和瓣环的纵向尺寸小，以降低瓣膜假体对心脏功能的影响，防止传导阻滞。

由于瓣膜位于支架的主体部内，相对于现有的单层支架，主体部的径向尺寸较小，所以人工瓣叶的尺寸较小，提高了瓣叶的耐疲劳性能；并且，由于主体部的径向尺寸较小，瓣膜假体整体尺寸变小，易于装载和输送。

优选的，所述第一心室段的切线与轴向的夹角为α，α为锐角；优选的，所述夹角α在30°～60°范围内。若夹角α太小，则第一心室段2131偏离流出道的程度太小，增大流出道阻塞的风险，若夹角α太大，则会增加压握的阻力，因此夹角α优选在30°～60°范围内。