[发明专利]一种人工心脏瓣膜

说明书

本发明公开了一种人工心脏瓣膜，包括支撑人工瓣叶的支架主体及将支架主体锚固至瓣环处的锚固框架；锚固框架配置在靠近流出道侧的预定位置处，支架主体配置在锚固框架外且远离流出道侧的预定位置处，锚固框架与支架主体相抵靠且连接。相对于单层支架，本发明的支架主体与锚固框架分别用于支撑瓣叶以及锚固，支架主体的径向尺寸较小，所以人工瓣叶的尺寸也较小，提高了瓣叶的耐疲劳性能；瓣叶的尺寸变小了，所以瓣叶材料也相应减少；相对于内外嵌套的双层支架，锚固框架的尺寸减小，因此锚固框架的材料和裙边材料更少；材料越少，压握后尺寸越小，且越容易压握和装载。

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种用于植入心脏内的心脏瓣膜假体。

背景技术

心脏含有四个心腔，左心房与左心室位于心脏左侧，右心房与右心室位于心脏右侧。心房与心室间形成心室流入道，左心室与主动脉形成左室流出道，右心室与肺动脉形成右室流出道。在室流入道和室流出道处存在具有“单向阀”功能的瓣膜，保证心腔内血液的正常流动。当该瓣膜出现问题时，心脏血液动力学改变，心脏功能异常，称为瓣膜性心脏病。

二尖瓣返流会导致心肌重构，心室进行性扩大，最终导致心力衰竭。经导管二尖瓣置换手术(TMVR)采用导管介入的方法，将人工瓣膜在体外压缩到输送系统，送达人体二尖瓣瓣环处，并将人工瓣膜释放固定在二尖瓣瓣环处替换原生瓣膜。与外科手术相比，TMVR无须体外循环辅助装置，创伤小、病人恢复快，术后患者血流动力学指标可以得到明显改善。

虽然二尖瓣瓣膜置换技术飞速发展，但是在瓣膜的设计上仍存在一些公认的难题，比如：

1、相较于主动脉瓣，二尖瓣的原生瓣环直径较大，相应地，人工瓣膜的瓣叶面积也要很大。瓣叶面积越大，耐疲劳性能越差。

2、针对现有二尖瓣瓣膜假体，输送导管的直径很大，增加了输送的难度和血管损伤的风险。

3、房室瓣组合体结构复杂，如果假体瓣膜瓣下高度过高会影响原生心脏结构与心脏功能，触碰乳头肌等心脏组织异常，同时易引起左室流出道阻塞(LVOT)，诱发不良的术后影响。

三尖瓣膜同样存在瓣膜瓣下高度过高和右室流出道阻塞的问题。

发明内容

本发明提供了一种人工心脏瓣膜，可以解决现有技术中的上述缺陷。

本发明的技术方案如下：

一种人工心脏瓣膜，包括用于支撑人工瓣叶的支架主体，及用于将所述支架主体锚固至瓣环处的锚固框架；所述锚固框架配置在靠近流出道侧的预定位置处，所述支架主体配置在所述锚固框架外且远离所述流出道侧的预定位置处，所述锚固框架与所述支架主体相抵靠且连接。

心脏瓣膜植入瓣环处，用于替代原生瓣叶实现开启和关闭血液通道的功能。相对于现有的单层支架，采用支架主体与锚固框架分别用于支撑瓣叶以及锚固，支架主体的径向尺寸较小，所以置于支架主体上的人工瓣叶的尺寸也较小，提高了瓣叶的耐疲劳性能；瓣叶的尺寸变小了，所以瓣叶材料也相应减少；相对于传统内外嵌套的双层支架，本发明的支架主体与锚固框架为左右并列连接的结构，锚固框架的尺寸相对更小，因此锚固框架的材料和覆于其上的裙边材料更少；材料越少，压握后尺寸越小，且越容易压握和装载。

研究表明，若人工二尖瓣瓣膜能够驱动血液沿着心室侧壁流动，血液可以平稳转弯，产生一个很大的涡流，从而将血液射向主动脉，继而流向全身。左右结构的心脏瓣膜，瓣叶位于支架主体上，而支架主体向心室壁一侧偏移较多，血流会倾向于沿着心室侧壁流动，更有益于保持左心房自然“血流漩涡”，从而促进心室功能的恢复，尤其是在心脏状况严重受损的脆弱患者中。较佳的，所述锚固框架的外周侧与所述支架主体外周侧相互抵靠，且在抵靠处连接。这样的结构，锚固框架与支架主体之间可以形成面-面接触，因此两者之间的连接更加稳固。

较佳的，所述锚固框架与所述支架主体的抵靠处为单层结构，可以节省心脏瓣膜的材料。