[发明专利]一种用于新型冠状病毒联合检测的微流控芯片模组

说明书

本发明提供了一种用于新型冠状病毒联合检测的微流控芯片模组，该模组包括至少两个摞放在一起的微流控芯片；若干所述微流控芯片上设有包被有鼠抗人IgM抗体、鼠抗人IgG抗体、SAA抗体、CRP抗体的反应区包被位点；一包装结构内至少封装一模组。该模组包括多个相互独立的微流控芯片，一个包装袋内至少包装一模组，解决了现有技术中单一包装造成的问题，且可实现多样本、多指标的快速多联测；另，该模组可实现SAA、CRP、SARS‑CoV‑2‑IgG和SARS‑CoV‑2‑IgM联合检测，有效提高了对于新型冠状病毒检测的检出率及准确率，为早期感染患者提供有利的血清学诊断依据。

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，尤其是涉及一种用于新型冠状病毒联合检测的微流控芯片模组。

背景技术

目前用于医学快速检测领域的微流控芯片大多为单一包装(即一个铝箔袋内只有一个微流控芯片)，且多为单一检测通道(简称单通道)，单一包装的问题有：浪费包装资源，且包装成本高，检测人员使用过程中要一一拆开包装方可进行单一指标或多指标的联测，无形中延长了检测时间；单通道微流控芯片存在的主要问题有：检测项目少，且对于相互之间有免疫交叉反应或干扰性较大的检测指标，不能进行单通道检测。例如申请号为201110132696.X的中国专利存在上述单通道微流控芯片的不足。近年来开发多通道微流控免疫快速检测微流控芯片成为热点，尽管其解决了多指标同时检测的问题，但存在以下不足：微流控芯片内部高精密度固有需求决定其开发成本高，且分流样本的均一性是开发多通道的难点，同时生产过程中遇到一个通道不合格，则整个微流控芯片报废，造成了原材料浪费及高的生产成本。为适应现场即时快速检测的发展需求，还需体外诊断试剂能够灵活组合，以满足多种样本同种指标的同时快速检测功能。

因此，开发一款既能满足多指标同时快速检测，还能即时满足样本量大时，多样本指标同时快速检测的微流控免疫快速检测结构意义重大。

以新型冠状病毒(SARS-CoV-2)检测为例，新型冠状病毒具有传染性强、传播速度快、潜伏期长等特点，对患者及接触的疑似患者实现准确、便捷、快速的检测显得尤为重要。目前针对新型冠状病毒的检测方式主要有两类，一类是对病毒的直接检测，即核酸检测，是检测病毒基因中某些特定的核酸序列；该检测的灵敏度高，但速度较慢，且该方法对场地及检测人员的要求高，不适合大批量筛查。另一类为间接检测，包括应用微流控芯片针对新型冠状病毒的特异性抗体检测和抗原检测；新型冠状病毒特异性血清抗体检测主要检测的是人体对新型冠状病毒的免疫反应。当病毒入侵人体后，人体免疫系统会产生大量免疫球蛋白，其中最常见的就是IgG和IgM，因此可以通过检测人体内是否产生特异性的抗体来间接检测是否感染SARS-CoV-2，虽然该抗体检测速度快，但是准确性有待进一步提高。

血清淀粉样蛋白A(SAA)与C反应蛋白(CRP)均是一种由肝细胞合成的急性时相蛋白，为灵敏度很高的炎症指标。CRP和SAA的联合应用，有助于早期识别病毒或细菌感染，有利于更合理地对患者实施抗感染治疗,并有效改善患者的预后。在感染性疾病早期诊断中，SAA联合CRP检测可对病毒和细菌感染进行早期识别：当SAA与CRP同时升高，提示细菌感染的可能；如果SAA升高而CRP不升高，提示病毒感染的可能。

即，SAA、CRP、SARS-CoV-2-IgG和SARS-CoV-2-IgM联合检测可有效提高对于新型冠状病毒检测的检出率及准确率，但是现有技术中并未有该四联测的技术方案，且新型冠状病毒样本量大，急需多样本多指标同时快速精准检测的微流控免疫快速检测结构。

发明内容

有鉴于此，本发明旨在提出一种用于新型冠状病毒联合检测的微流控芯片模组，该模组包括多个相互独立的微流控芯片，一个包装袋内至少包装一模组，解决了现有技术中单一包装造成的问题，且可实现多样本、多指标的快速多联测；另，该模组可实现SAA、CRP、SARS-CoV-2-IgG和SARS-CoV-2-IgM联合检测，有效提高了对于新型冠状病毒检测的检出率及准确率。

为达到上述目的，本发明的技术方案是这样实现的：