[发明专利]一种瓣膜支架及包含该瓣膜支架的人工心脏瓣膜

说明书

本发明公开了一种瓣膜支架，包括支架组件，支架组件包括至少两个支架，内层支架和外层支架，内层支架、外层支架为内外嵌套的结构，支架组件被构造为具有至少一个入鞘端组，包括第一入鞘端和第二入鞘端，第二入鞘端位于第一入鞘端外侧；至少一个入鞘端组中，第一入鞘端的长度大于第二入鞘端的长度，该入鞘端组配置有凸出部，用以防止入鞘端组对瓣膜假体的装载造成干涉。本发明还提供了一种人工心脏瓣膜。本发明的瓣膜支架，凸出部可以避免外层支架的第二入鞘端碰到鞘管端部从而影响装载，降低了装载阻力和鞘管进入夹层的风险。

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种瓣膜支架和植入心脏内的人工心脏瓣膜。

背景技术

心脏瓣膜是人或某些动物的器官里面可以开闭的膜状结构。每个人的心脏内都有四个瓣膜。即连结左心室和主动脉的主动脉瓣、连结右心室和肺动脉的肺动脉瓣、连结左心房和左心室的二尖瓣和连结右心房和右心室的三尖瓣。它们均起单向阀门作用，使血液只能从一个方向流向另一个方向而不能倒流。

二尖瓣返流会导致心肌重构，心室进行性扩大，最终导致心力衰竭。经导管二尖瓣置换手术(TMVR)采用导管介入的方法，将人工瓣膜在体外压缩到输送系统，送达人体二尖瓣瓣环处，并将人工瓣膜释放固定在二尖瓣瓣环处替换原生瓣膜。与外科手术相比，TMVR无须体外循环辅助装置，创伤小、病人恢复快，术后患者血流动力学指标可以得到明显改善。

对于部分二尖瓣反流患者，传统单层二尖瓣假体瓣膜的植入治疗效果并不理想。而对于多层二尖瓣假体瓣膜而言，可将承载人工瓣叶和承担锚固、密封等作用分配到不同的单层瓣膜构件上，从而达到既不影响心脏其他结构的正常运转，又能较好的发挥植入治疗功能的目的。

多层支架的装载往往会遇到困难，参见图11、图12，为一双层支架结构，当内层支架的入鞘端的长度大于外层支架时，内外支架之间会形成入鞘端面的梯度。在装载时，外层支架的端面会碰到鞘管的端面，两个端面相抵触，从而影响整个瓣膜进入鞘管，装载阻力大，外层支架易损伤鞘管，存在鞘管进入两层支架夹层的风险。在植入过程中，如果需要回收再释放，该端部的回收阻力大，也会影响回收的顺利进行。

发明内容

本发明提供了一种瓣膜支架，消除了双层支架之间的入鞘端面的梯度，避免外层支架的端部碰到鞘管端部从而影响支架进入鞘管，降低了装载阻力和鞘管进入夹层的风险。

本发明的技术方案如下：

一种瓣膜支架，包括支架组件，所述支架组件包括至少两个支架，内层支架和外层支架，所述内层支架、所述外层支架为内外嵌套的结构，所述内层支架套设在内，所述支架组件被构造为具有至少一个入鞘端组；

所述入鞘端组包括第一入鞘端和第二入鞘端，所述第一入鞘端位于所述内层支架，所述第二入鞘端位于所述外层支架，所述第一入鞘端、所述第二入鞘端朝同一方向延伸，所述第二入鞘端位于所述第一入鞘端外侧，当至少一个所述入鞘端组中，所述第一入鞘端的长度大于所述第二入鞘端的长度时，所述入鞘端组配置有凸出部，防止所述入鞘端组对瓣膜假体的装载造成干涉。

由于第一入鞘端与第二入鞘端之间存在梯度差，在瓣膜假体压握入鞘时，第二入鞘端的端面会碰到输送系统如鞘管的端面，两个端面相抵触，导致装载阻力大，从而影响整个瓣膜假体进入鞘管，并且第二入鞘端易损伤鞘管，另外还会出现鞘管进入内外支架夹层的风险。凸出部解除了入鞘端组对瓣膜假体装载造成的干涉，降低了装载时鞘管进入内外支架夹层的风险及第二入鞘端的端面与鞘管抵触的风险。

瓣膜假体的一个端部首先进入输送系统，先入输送系统的一端即为入鞘端。其中，第一入鞘端可以为设置在内层支架的挂耳，支架组件通过挂耳与输送系统相连。第一入鞘端、第二入鞘端的具体结构以及功能并不用于限制本发明的保护范围。