[发明专利]一种原位降解多源直接质谱分析药物有关物质识别装置与方法

权利要求书

1.一种原位降解多源直接质谱分析药物有关物质的试验装置，其特征是，该装置包括：设有箱门的箱体；

所述箱体内设有探针腔体、抽气管、光源、加热器、样品台、具有开口的储液器和传感器集合模块；所述探针腔体位于箱体上部，探针腔体内顶部插有固相微萃取探针、底部设有制冷片、侧壁设有通气孔，所述样品台上设有盛放待测样品的靶板；所述传感器集合模块至少包括温度传感器、湿度传感器和真空度传感器；

所述箱体外设有与所述抽气管相连的真空泵；

所述箱体上设有控制面板，所述控制面板上设有显示屏和操作按键，所述控制面板内部设有PLC控制器和温控器。

2.如权利要求1所述的试验装置，其特征是，所述储液器的数量为2个，设置在箱体内底部，所述样品台固定在两个储液器中间的正上方，箱体内的相对两侧分别装有1个加热器，所述传感器集合模块位于两个加热器中间、箱门相对的箱面；所述光源固定在探针腔体的底部。

3.如权利要求1所述的试验装置，其特征是，所述箱体的形状为长方体或其他形状；

优选的，所述加热器可为表面温度可以自控恒定的加热装置，进一步优选为PTC陶瓷加热器。

4.如权利要求1所述的试验装置，其特征是，所述光源可为具有特定光照强度的光源，优选所述光源为D65或ID65灯管，且照度为4500±500Lx；

或者，所述光源为可调光源，当光源为可调光源时，所述装置还包括与所述PLC控制器相连的光控器，所述光控器与所述光源电性连接。

5.如权利要求1所述的试验装置，其特征是，所述传感器集合模块还可包括光照强度传感器；

优选的，所述温度传感器为K型热电偶；湿度传感器为电阻式或电容式湿敏元件；或使用数字温湿度传感器；真空度传感器为压阻式真空传感器。

6.如权利要求1所述的试验装置，其特征是，所述PLC控制器与所述光源、传感器集合模块、制冷片、真空泵、显示屏、操作按键和温控器电性连接，所述温控器与所述加热器电性连接。

7.如权利要求1所述的试验装置，其特征是，所述靶板为长方形不锈钢材质，靶板上含有点样空穴，共有24×12共384个，每个空穴深度为1mm，直径为3mm。

8.如权利要求1所述的试验装置，其特征是，当进行高湿试验时，在储液器中放置饱和盐溶液，优选的，当湿度要求为95％±5％时，选择KNO₃饱和溶液(相对湿度92.5％，25℃)；当湿度要求为75％±5％时，选择NaCl饱和溶液(相对湿度75％±1％，15.5～60℃)；当湿度要求为65％±5％时，选择Na₂CrO₄饱和溶液(相对湿度64.8％，30℃)。

9.一种原位降解多源直接质谱分析药物有关物质的识别装置，其特征是，该装置包括：

权利要求1～8中任一项所述的试验装置；以及，

直接质谱分析仪；

优选的，所述直接质谱分析仪包括气相色谱联用质谱(GC-MS)仪、介质阻挡放电离子源质谱(DBDI-MS)仪、电子轰击源质谱(EI-MS)仪、基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱(MALDI-TOF-MS)仪、解吸电喷雾电离质谱(DESI-MS)仪。

10.一种原位降解多源直接质谱分析药物有关物质的识别方法，其特征是，该方法包括以下步骤：

将待测样品采用权利要求1～8中任一项所述的试验装置进行稳定性试验；

稳定性试验结束后，装载于直接质谱分析仪上进行质谱分析，实现待测样品主成分和/或降解产物的快速鉴定；

优选的，所述待测样品为固体粉末状原料药物。