[发明专利]用于辅助CTO导丝通过的球网状头端自膨式延伸导管

说明书

用于辅助CTO导丝通过的球网状头端自膨式延伸导管，属于CTO介入手术器材，设置用在指引导管内，包括连接杆，连接杆的一端连接手柄，连接杆的另一端连接有支撑管，支撑管一端与连接杆固定连接，另一端连接头端，头端为自膨式类球形空心网状结构。本发明结构简单，构思新颖，增加了正向和逆向CTO介入治疗技术的成功率提高了CTO介入治疗的效率，手术过程简单，难度低，对术者要求不高。

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，尤其涉及CTO介入手术器材，具体是一种在CTO介入治疗手术中辅助导丝通过闭塞病变处的延伸导管。

背景技术

冠状动脉介入治疗是目前冠心病治疗的重要手段。2019年度，中国大陆冠心病介入治疗（经皮冠状动脉介入治疗，percutaneous coronary intervention，PCI）总病例数达到92万多例。其中冠脉闭塞（冠状动脉慢性完全闭塞性病变，chronic totally occlusion，CTO）占PCI的10%-15%。CTO病变，目前被喻为冠脉介入治疗需要攻克的最后堡垒。

冠脉分为左冠状动脉和右冠状动脉，冠脉结构分为三层，内膜、中膜和外膜。冠脉闭塞是指冠脉管腔被斑块或者机化的血栓完全堵死，血流不能正向到达闭塞段远端的血管，导致闭塞段远端的心肌缺血甚至坏死。闭塞以后，由于机体自身侧枝循环的建立，可以通过同侧或对侧的冠脉提供侧枝给闭塞段远端的心肌供血（图1），虽然这部分侧枝循环提供的血流不能完全满足心肌的需要，但是为冠脉CTO病变的开通提供了一种新方法，即逆向开通技术，因此，目前CTO病变的开通方法分为正向技术和逆向技术。由于血管结构分为三层，因此，正向技术和逆向技术又分别分为斑块内直接通过和夹层内（或者称为内膜下、假腔）重回真腔两种方法（图2，3）。

CTO手术正向技术成功率为70%，近年来，逆向技术使得整个CTO手术的成功率提高了10%-20%。逆向介入治疗CTO技术主要包括对吻导丝技术、逆向导丝通过技术、控制性前向和逆向内膜下寻径技术（controlled antegrade and retrograde subintimal tracking，CART），反向控制性前向和逆向内膜下寻径技术（reverse controlled antegrade andretrograde subintimal tracking，Reverse-CART）等。逆向介入治疗的成功率日本为85%，美国80%，欧洲70%，中国只有熟练的高级介入医生可以完成这一复杂手术。

既往观点认为导丝进入内膜下假腔即意味着手术失败，但CART技术导丝进入内膜下假腔恰恰是手术的开始。病理学研究已经证明，疏松的结缔组织位于钙化的内膜下与外膜之间。在内膜与外膜之间扩张球囊会在疏松的结缔组织形成较大的假腔，正向或逆向导丝较易通过并相会于此，成功通过病变进入真腔，这是开通CTO的关键。

CART技术是一种逆向导丝技术，当正向钢丝和逆向导丝均走行于内膜下时，则沿逆行导引钢丝送入外径较小的OTW球囊（直径为1.25 mm），低压力扩张（2～4 atm，一般≤3atm）侧枝血管（通常为间隔支），然后根据闭塞血管直径，选用2.0 mm或2.5 mm OTW球囊至闭塞病变远端，以3～6 atm扩张，形成与远端真腔相连的逆向夹层，为了保证该扩张部位保持开放状态，需将该球囊留置在此处，最后操控已进入血管夹层的前向导引钢丝进入逆行导引钢丝形成的夹层内，最终进入血管远端真腔。由于CART技术复杂，逆向球囊通过侧枝血管困难，风险较大，目前已较少使用。其操作技巧在于：首先推送正向导丝至CTO血管近端闭塞病变处，然后调整导丝钻穿进入，通过闭塞段病变处进入血管内膜下；经间隔支侧支，于微导管支撑下逆向推送导丝至CTO靶血管闭塞远端，尽量调整并推送逆向导丝通过闭塞病变，如导丝进入血管内膜下，保留逆向导丝，退出逆向微导管，经逆向导丝逆向(图4 A-B)，低压力扩张球囊撕裂内膜扩大假腔(图4 C)，然后再次调节前向导丝穿入逆向球囊撕裂的假腔(图4D)。同时调节导丝以逆向导丝为参照，推送导丝进入远端真腔(图4E)。必要时需要多体位，垂直体位或动态体位投照，或逆向造影，以证实双导丝“缠抱”，正向导丝位于真腔内。