[发明专利]一种包含布洛芬包合物的口腔速溶膜剂及其制备方法

权利要求书

1.一种包含布洛芬包合物的口腔速溶膜剂，其特征在于：是由以下重量份的原料药及辅料制成的：布洛芬8.0～12.0份，HP-β-环糊精48.0-72.0份，羟丙甲纤维素24.0～36.0份，甲基纤维素4.0～6.0份，黄原胶0.1～0.3份，增塑剂4.0～6.0份，赤藓糖醇0.5～2.0份。

2.根据权利要求1所述的一种包含布洛芬包合物的口腔速溶膜剂，其特征在于：是由以下重量份的原料药及辅料制成的：布洛芬10.0份，HP-β-环糊精60.0份，羟丙甲纤维素30.0份，甲基纤维素5.0份，黄原胶0.2份，增塑剂5.0份，赤藓糖醇1.0份。

3.根据权利要求1或2所述的一种包含布洛芬包合物的口腔速溶膜剂，其特征在于：所述的环糊精选自β-环糊精。

4.根据权利要求1或2所述的一种包含布洛芬包合物的口腔速溶膜剂，其特征在于：所述的环糊精选自HP-β-环糊精。

5.根据权利要求1或2所述的一种包含布洛芬包合物的口腔速溶膜剂，其特征在于：所述的增塑剂选自PEG-400，丙二醇，PEG-1000，PEG-6000。

6.根据权利要求1或2所述的一种包含布洛芬包合物的口腔速溶膜剂，其特征在于：所述的增塑剂选自PEG-400。

7.一种包含布洛芬包合物的口腔速溶膜剂的制备方法，其特征在于，步骤如下：

(1)制备布洛芬包合物：取布洛芬加入乙醇搅拌使其溶解，置恒温水浴，缓慢加入到恒温水浴的β-环糊精饱和溶液中，继续搅拌后，于室温静止过夜，抽滤，用乙醇洗涤，置真空干燥箱中，干燥过夜，得粉末状布洛芬环糊精包合物，置干燥器中备用；

(2)制备包含布洛芬包合物的口腔速溶膜剂：

①将羟丙甲纤维素用体积百分数为40％乙醇溶液分散均匀，配制浓度为重量体积比为5.0％的羟丙甲纤维素溶液；

②取甲基纤维素、黄原胶，分别用蒸榴水分散均匀，配制浓度为重量体积比为2.5％的甲基纤维素溶液、浓度为重量体积比为1.0％的黄原胶溶液；

③取增塑剂，用蒸榴水溶解，配制重量体积比为10％的增塑剂溶液；将②中配制的浓度为重量体积比为2.5％的甲基纤维素溶液、浓度为重量体积比为1.0％的黄原胶溶液加入到浓度为重量体积比为5.0％的羟丙甲纤维素溶液中，边加边搅拌，加完后室温继续搅拌使混合均匀，然后滴加重量体积比为10％的增塑剂溶液，搅拌均匀，得成膜溶液；

④取赤藓糖醇，用适量蒸榴水溶解，得浓度为重量体积比为10％的赤藓糖醇溶液，将布洛芬包合物和重量体积比为10％的赤藓糖醇溶液加入成膜溶液中，室温搅拌使混合均匀，真空脱气，静置，得布洛芬包合物成膜溶液，最后将布洛芬包合物成膜溶液涂布于提前预热的玻璃板上，过夜烘干，即得包含布洛芬包合物的口腔速溶膜剂。