[发明专利]头孢他啶组合型粉针剂及其制备方法及产品规格有效
| 申请号： | 202010725496.4 | 申请日： | 2020-07-24 |
| 公开（公告）号： | CN111840232B | 公开（公告）日： | 2021-06-18 |
| 发明（设计）人： | 李秋荣;刘春平;应鹏 | 申请（专利权）人： | 广东金城金素制药有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/14 | 分类号： | A61K9/14;A61K31/546;A61K47/36;A61P31/04 |
| 代理公司： | 暂无信息 | 代理人： | 暂无信息 |
| 地址： | 528415 广东*** | 国省代码： | 广东;44 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 头孢他啶 组合 针剂 及其 制备 方法 产品规格 | ||
1.头孢他啶组合型粉针剂，其特征在于，所述粉针剂的制备方法包括如下步骤：
步骤一，制备脂质体囊泡；
将磷脂和胆固醇溶解在氯仿、甲醇混合溶剂中，再进行蒸发得到磷脂膜，再在磷脂膜中加入PBS、赋形剂，再超声得到脂质体囊泡；
所述赋形剂包括：甘露醇、山梨醇、乳糖或海藻糖；
步骤二，制备脂质体纳米颗粒；
按照质量份数的配方准备：头孢他啶纳米颗粒 8.7份，壳聚糖纳米颗粒 6.4份，脂质体囊泡 22-28份；
将头孢他啶纳米颗粒加入脂质体囊泡得到第一混合液，将第一混合液与二硬脂酰基磷脂酰乙醇胺-聚乙二醇混合得到头孢他啶脂质体纳米颗粒；
将壳聚糖纳米颗粒加入脂质体囊泡得到第二混合液，将第二混合液与二硬脂酰基磷脂酰乙醇胺-聚乙二醇混合得到壳聚糖脂质体纳米颗粒；
将头孢他啶脂质体纳米颗粒和壳聚糖脂质体纳米颗粒混合后再加入脂质体囊泡得到第三混合液，将第三混合液与二油酰磷脂酰乙醇胺混合得到脂质体纳米颗粒；
步骤三，按照质量份数的配方准备助溶剂1.64-6.87份，将脂质体纳米颗粒与助溶剂混合，得到头孢他啶组合型粉针剂；
所述助溶剂按照质量份数包括：0.48-1.24份 精氨酸，1.16-5.63份 无水碳酸钠。
2.根据权利要求1所述的头孢他啶组合型粉针剂，其特征在于，所述磷脂包括：脑磷脂或大豆磷脂。
3.根据权利要求1所述的头孢他啶组合型粉针剂，其特征在于，配方按照质量份数包括：头孢他啶纳米颗粒 8.7份，壳聚糖纳米颗粒 6.4份，脂质体囊泡 25份，0.69份 精氨酸，3.24份 无水碳酸钠。
4.根据权利要求1所述的头孢他啶粉针剂，其特征在于，粉针剂的产品规格为0.25g；所述粉针剂的制备方法包括如下步骤：
步骤一，制备脂质体囊泡；
将磷脂和胆固醇溶解在氯仿、甲醇混合溶剂中，再进行蒸发得到磷脂膜，再在磷脂膜中加入PBS、赋形剂，再超声得到脂质体囊泡；
步骤二，制备脂质体纳米颗粒；
按照质量份数的配方准备：头孢他啶纳米颗粒 8.7份，壳聚糖纳米颗粒 6.4份，脂质体囊泡 22-28份；
将头孢他啶纳米颗粒加入脂质体囊泡得到第一混合液，将第一混合液与二硬脂酰基磷脂酰乙醇胺-聚乙二醇混合得到头孢他啶脂质体纳米颗粒；
将壳聚糖纳米颗粒加入脂质体囊泡得到第二混合液，将第二混合液与二硬脂酰基磷脂酰乙醇胺-聚乙二醇混合得到壳聚糖脂质体纳米颗粒；
将头孢他啶脂质体纳米颗粒和壳聚糖脂质体纳米颗粒混合后再加入脂质体囊泡得到第三混合液，将第三混合液与二油酰磷脂酰乙醇胺混合得到脂质体纳米颗粒；
步骤三，按照质量份数的配方准备助溶剂1.64-6.87份，将脂质体纳米颗粒与助溶剂混合，得到头孢他啶组合型粉针剂。
5.根据权利要求1所述的头孢他啶组合型粉针剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
步骤一，制备脂质体囊泡；
将磷脂和胆固醇溶解在氯仿、甲醇混合溶剂中，再进行蒸发得到磷脂膜，再在磷脂膜中加入PBS、赋形剂，再超声得到脂质体囊泡；
步骤二，制备脂质体纳米颗粒；
按照质量份数的配方准备：头孢他啶纳米颗粒 8.7份，壳聚糖纳米颗粒 6.4份，脂质体囊泡 22-28份；
将头孢他啶纳米颗粒加入脂质体囊泡得到第一混合液，将第一混合液与二硬脂酰基磷脂酰乙醇胺-聚乙二醇混合得到头孢他啶脂质体纳米颗粒；
将壳聚糖纳米颗粒加入脂质体囊泡得到第二混合液，将第二混合液与二硬脂酰基磷脂酰乙醇胺-聚乙二醇混合得到壳聚糖脂质体纳米颗粒；
将头孢他啶脂质体纳米颗粒和壳聚糖脂质体纳米颗粒混合后再加入脂质体囊泡得到第三混合液，将第三混合液与二油酰磷脂酰乙醇胺混合得到脂质体纳米颗粒；
步骤三，按照质量份数的配方准备助溶剂1.64-6.87份，将脂质体纳米颗粒与助溶剂混合，得到头孢他啶组合型粉针剂。
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