[发明专利]透析液用超洁净高阻隔膜袋

说明书

本发明属于透析液医用包装技术领域，具体涉及一种透析液用超洁净高阻隔膜袋。所述的隔膜袋，为三层共挤膜，内层为茂金属聚乙烯、高压聚乙烯和高密度聚乙烯组成；中层为线性聚乙烯和高密度聚乙烯组成；外层为线性聚乙烯、高压聚乙烯和高密度聚乙烯组成。本发明提供的透析液用超洁净高阻隔膜袋，使用方便，在洁净区进行生产，可免洗即用，更加安全，可避免二次污染和交叉感染，具有超洁净、高阻隔、低成本以及节能环保的效果。

技术领域

本发明属于透析液医用包装技术领域，具体涉及一种透析液用超洁净高阻隔膜袋。

背景技术

根据中国血液透析登记数据统计，结合肾脏疾病监测网络(CK-NET)年报以年10％的增长速率估计，截止2018年底，我国透析患者人数可能接近80万人，截止2019年3月，全国约9.1万腹膜透析患者，血液透析患者约75万人左右，以每人透析120次/年，估算每年将近9000万人份透析液粉(液)。

目前在腹膜透析粉生产领域，袋体分为聚氯乙烯(PVC)膜和非PVC共挤输液膜二种材料。聚氯乙烯(PVC)膜存在的问题主要是：(1)聚氯乙烯(PVC)膜在生产过程中为改变其性能加入邻苯二甲酸二乙基己酯(DEHP)增塑剂，在其使用过程中可能有邻苯二甲酸二乙基己酯(DEHP)增塑剂溶出，邻苯二甲酸二乙基己酯(DEHP)是一种有害物质并可释放雌性激素，接触邻苯二甲酸二乙基己酯(DEHP)可能导致生殖系统发育不良，严重危害人体健康；(2)聚氯乙烯(PVC)原料在生产过程中为防止树脂降解，通常加有含钙、锌、钡等元素的稳定剂，这些金属离子在透析液使用过程中有可能迁移，随药液或血液进入人体，对人的身体健康带来影响；(3)聚氯乙烯(PVC)膜耐热性差，121℃高温灭菌后膜材白化严重透光率低，医护人员人很难通过外观辩清药液是否变质，很容易导致医疗事故；(4)对一些脂溶性、醇溶性药物具有较强的吸附性，从而导致处方用药量不准确、疗效降低；(5)聚氯乙烯(PVC)膜对氧气和水蒸气的透过量极大，阻隔性很差因而所包装的药品有效期仅为1年；(6)聚氯乙烯(PVC)及其共聚物燃烧后会形成盐酸，导致人和动物呼吸道伤害及对建筑物的侵蚀，另燃烧时易产生二恶英对环境产生深远的影响。

非PVC共挤输液膜存在的问题主要是：(1)材料柔韧性不好，透析袋在高温蒸汽灭菌后出现脆化，实际应用中易出现破损、漏液等现象；(2)温度适应范围小，不耐135℃高温蒸汽灭菌，低温抗冲击性能差，特别是大规格透析袋在低温运输过程中出现破损、漏液等机率大大提高；(3)焊接热封方式单一只能采用高温热压；(4)内层不具有易揭性，很难制成“O-set”系统和“双联双袋”。

伴随着5层和7层共挤吹膜机的升级智造，结合新原料、新工艺的实施，非PVC腹透袋用膜的质量有了大幅度的提高，克服了柔韧性不好高温脆化问题、高温灭菌问题、高阻隔抗氧化问题、内层黏连问题等等。

透析液，是一类含有多种离子和非离子物质的溶液，具有一定的渗透压，供直肠、腹腔或体外透析用。

理想的腹膜透析液则应为：

1、从生理学考虑：①能维护恒定的溶质清除率和超滤作用；②补充患者缺乏的物质(如钙离子、氨基酸)；③供给营养物质而不增加代谢并发症；④渗透性物质吸收极少或不吸收；⑤能纠正酸中毒；⑥pH为生理性。

2、从细菌学考虑：①无致热原、无菌；②能抑制细菌和真菌的生长；③不损害人体的防御机制。

3、从毒性考虑：①不含有对人体有害的物质；②不含毒性微量元素(如铝、铜、铬)；③无毒性渗透物质；④在储存过程中，化学性或渗透性物质不产生毒性分解产物；⑤对腹膜无不良影响。

目前，腹膜透析液生产领域，主要包装容器为高密度聚乙烯桶。主要存在以下问题：(1)使用起来不方便；(2)密封性不强，容易使得透析液造成污染；(3)安全性差，容易造成交叉感染；(4)运输成本高，回收难；(5)加工工序复杂，耗能高，成本高。

发明内容