[发明专利]肾宝片挥发性成分的质量控制方法

说明书

本发明涉及肾宝片挥发性成分的质量控制方法。本发明的质量控制方法，包括对肾宝片中挥发性成分反式茴香脑和藁本内酯的含量进行测定，包括以下步骤：（1）色谱条件与系统适用性试验，（2）对照品溶液的制备：取反式茴香脑对照品适量，加提取溶剂制成对照品溶液，（3）供试品溶液的制备：取肾宝片，粉碎，加入提取溶剂，超声处理，滤过，取续滤液，即得，（4）测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液，注入液相色谱仪，测定，即得。本发明所建立的含量测定方法，为肾宝片中挥发性成分的质量控制提供了可靠的途径，可以更加全面地控制产品质量。

技术领域

本发明属于药学领域，涉及一种中药制剂的质量控制方法，具体涉及肾宝片中挥发性成分的含量测定方法。

背景技术

肾宝片是一种已经上市的中成药，国药准字Z20080627。肾宝片是由淫羊藿、葫芦巴、金樱子、熟地黄、补骨脂、蛇床子、制何首乌、肉苁蓉、枸杞子、菟丝子、五味子、覆盆子、黄芪、红参、白术、山药、茯苓、当归、川芎、小茴香、车前子、炙甘草等二十二味中药组成。具有调和阴阳，温阳补肾，扶正固本的功效，用于腰腿酸痛，精神不振，夜尿频多，畏寒怕冷；妇女白带清稀。

肾宝片处方工艺中当归、川芎、小茴香、蛇床子、五味子、白术六味药单独提取挥发油，现有标准的质量控制项中，对于该品种挥发性成分的控制项仅有当归、川芎、蛇床子的定性鉴别，没有定量测定方法，对产品质量评价不够全面。

发明内容

本发明的目的在于提供肾宝片中挥发性成分的质量控制方法，用于肾宝片的质量评价，并且为肾宝片中挥发性成分质量控制有效的途径，提高质量标准，满足公司高品质产品要求。

本发明所述的质量控制方法，包括对肾宝片中挥发性成分反式茴香脑（来源于小茴香）和藁本内酯（来源于当归、川芎）的含量进行测定。

本发明所述的肾宝片中反式茴香脑的含量测定方法，包括以下步骤：

（1）色谱条件与系统适用性试验，

（2）对照品溶液的制备：取反式茴香脑对照品适量，加提取溶剂制成对照品溶液，

（3）供试品溶液的制备：取肾宝片，粉碎，加入提取溶剂，超声处理，滤过，取续滤液，即得，

（4）测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液，注入液相色谱仪，测定，即得。

其中，色谱条件，色谱柱选自Agilent ZORBAX SB-C18（4.6×150 mm，5 μm）色谱柱、Kromasil 100-5-C18（4.6×150 mm，5 μm）色谱柱、Agilent ZORBAX Eclips XDB-C18（4.6×150 mm，5 μm）色谱柱和SHISEIDO CAPCELL PAK C18（4.6×150 mm，5 μm）色谱柱，优选为，Agilent ZORBAX SB-C18（4.6×150 mm，5 μm）。

其中，检测波长190-400 nm，

其中，流动相选自：甲醇-水系统、甲醇-0.1%磷酸水系统、甲醇-0.1%甲酸水系统和甲醇-0.4%冰醋酸水系统，

其中，甲醇-0.1%磷酸水的比例为：55-58:45，

其中，流速为：0.8 ml/min、0.9 ml/min、1.0 ml/min、1.1 ml/min、1.2 ml/min，

其中，柱温为：25-35℃。

本发明供试品溶液的制备：

提取溶剂选自：无水乙醇、正己烷、乙酸乙酯，

肾宝片的粉碎方式：粉碎机粉碎、研磨粉碎，

提取时间：20-45分钟，