[发明专利]一种竹叶石膏汤配方颗粒的制备方法及其质量控制方法

说明书

本发明公开了一种竹叶石膏汤配方颗粒的制备方法及其质量控制方法，采用加热回流提取、浓缩、喷雾干燥、制粒的过程制得其配方颗粒，并通过合理控制加水量、煎煮时间等工艺参数，实现了处方中甘草苷、甘草酸以及总黄酮的高效率提取，保障了竹叶石膏汤配方颗粒疗效的稳定性。同时，建立了针对竹叶石膏汤配方颗粒有效鉴别以及定量控制方法，为竹叶石膏汤配方颗粒的鉴别和质量评价提供了有效的方法。

技术领域

本发明属于中药配方颗粒技术领域，具体的说，是一种竹叶石膏汤配方颗粒的制备方法及其质量控制方法。

背景技术

竹叶石膏汤出自《伤寒论辨阴阳易差后劳复病阴受损则嘈杂。阴血不足经络肌肤失养则瘙痒,火热余脉证并治》第397条:“伤寒解后，虚羸少气，气逆欲吐，邪稽留局部则触之疼痛，体内余热未清则小便黄。本病竹叶石膏汤主之。”方由竹叶、石膏、半夏、麦门冬、人病机与竹叶石膏汤主治相符，故用竹叶石膏汤原方加黄参、甘草、粳米组成，具有清热生津、益气和胃之功效。传统竹叶石膏汤采用竹叶二把(10g)、石膏一斤(30g)、半夏半升(12g)、洗麦门冬一升(30g)、去心人参二两(6g)、甘草二两(6g)、炙粳米半生(15g或山药15g代替)的组方，煎服方法为：以水2000ml，煮取1200ml，去药渣，加入粳米再煮，至米熟汤成，去米。分三次温服，每次200ml。

随着社会进步和人们生活节奏的加快，传统的煎煮方式存在的不便性和疗效上的不确定性越显突出，在很大程度上影响并制约了中药制剂在市场上的应用和推广，为最大限度的提高药效，降低毒副作用，满足中医临床要求，加强中药复方配方颗粒的质量控制是关键。

付要等在“竹叶石膏汤中人参药材鉴别及含量测定”《食品安全质量检测学报》，2019年5月第10卷第9期，中记载了采用薄层色谱法和高效液相色谱法分别对竹叶石膏汤中的人参药味进行定性和定量的测定，测得人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1含量分别为0.25mg/g、0.21mg/g、0.22mg/g，重复性好，操作简单，可用于竹叶石膏汤的质量控制。实践过程中，我们发现，竹叶石膏汤配方颗粒中人参皂苷类成分含量极低，因此，在建立竹叶石膏汤配方颗粒的质量控制中，检测到的人参皂苷类成分的含量极低，往往低于万分之3，准确性较差。

发明内容

本发明的目的在于提供一种竹叶石膏汤配方颗粒的制备方法，采用加热回流提取、浓缩、干燥、制粒的过程制得配方颗粒，制备过程中，通过合理控制加水量和煎煮时间，能有效提高收膏率和有效物质甘草苷、甘草酸以及总黄酮提取率，解决了现有传统煎煮方式疗效不稳定的技术问题。

本发明的另一目的在于提供一种竹叶石膏汤配方颗粒的质量控制方法，采用薄层色谱法或高效液相色谱法实现对竹叶石膏汤配方颗粒的质量控制，薄层色谱法中，选择甘草次酸或麦冬为鉴别对象，高效液相色谱法中，选择甘草苷和甘草酸为检测对象，控制方法简单，能有效的控制所生产的竹叶石膏汤配方颗的质量，并应用于日常的质量控制过程中。

本发明通过下述技术方案实现：一种竹叶石膏汤配方颗粒的制备方法，包括以下步骤：

A：按重量份数计，取淡竹叶6份、石膏50份、法半夏9份、麦冬20份、人参6份、炙甘草6份、粳米10份为原料，每次加入原料重量8～12倍的水，煎煮三次，每次煎煮0.5～1.5h，合并煎液，过滤后得提取液；

B：将提取液浓缩至相对密度为1.05～1.08的清膏，加入糊精和二氧化硅，混合均匀后得浸膏；

C：将浸膏干燥后，加入辅料，再经制粒、60℃以下干燥，制得竹叶石膏汤配方颗粒。

所述步骤B中，糊精的加入量为清膏重量的5～15％，二氧化硅的加入量为清膏重量的3～8％。

所述步骤C中，对浸膏进行喷雾干燥后再加入辅料，喷雾干燥时，控制浸膏的进料速度为4～6r/min，进风温度为180～195℃，出风温度为90～100℃。