[发明专利]一种联合检验COVID-19N抗原和S蛋白抗体的胶体金免疫层析检测卡

说明书

本发明公开了一种联合检验新型冠状病毒COVID‑19 N抗原和S蛋白抗体的胶体金免疫层析检测卡，由卡壳、设置于卡壳上的两个加样孔和含有N抗原检测试纸条或S蛋白抗体检测试纸条的两个观察窗构成，其中所述检测试纸条由依次相连的样品垫、结合垫、反应垫和吸水垫构成；本发明通过同时检测新型冠状病毒N抗原及S蛋白抗体的IgM抗体和IgG抗体，能够快速确定被检者是否感染新型冠状病毒COVID‑19，避免了“假阴性”结果，为临床诊治新型冠状病毒肺炎提供了帮助。本发明的胶体金免疫层析检测卡特异性强，检测速度快、操作简便，无需专门设备，也不需要专业人员的操作，可广泛应用于社区、基层医院、机场、海关甚至家庭等多种场所的辅助筛查。

技术领域

本发明涉及一种联合检测病毒抗原和抗体的检测卡，尤其涉及一种联合检验新型冠状病 毒COVID-19N抗原和S蛋白抗体的胶体金免疫层析检测卡，属于生物检测技术领域。

背景技术

新型冠状病毒COVID-19感染的肺炎以发热、乏力、干咳等症状为主要表现，少数患者伴有鼻塞、流涕、腹泻等上呼吸道和消化道症状。重症病例多在1周后出现呼吸困 难，严重者快速进展为急性呼吸窘迫综合征、脓毒症休克、难以纠正的代谢性酸中毒 和出凝血功能障碍。迄今COVID-19还没有针对性的特效药。一些个案报道的治疗药物 仍需更多的临床实践证明效果，相关疫苗的研发也在开展中，但距离临床应用尚需时 间。眼下当务之急应是尽快研究有效的诊断试剂，采取早诊断、早隔离、切断传播途 径，控制疫情蔓延。

目前针对新型冠状病毒COVID-19的检测主要是以PCR为基础的病毒核酸检测，其 检测原理是以病毒独特的基因序列为检测靶标，通过PCR扩增，使靶标DNA序列指数 级增加，每一个扩增出来的DNA序列，都可与预先加入的一段荧光标记探针结合，产 生荧光信号，扩增出来的靶基因越多，累积的荧光信号就越强，意味着有被检病毒。 而没有病毒的样本中，由于没有靶标DNA序列扩增，因此就检测不到荧光信号增强。 所以，核酸检测，其实就是通过检测荧光信号的累积来确定样本中是否有病毒核酸。

新型冠状病毒COVID-19感染的肺炎以发热、乏力、干咳等症状为主要表现，少数患者 伴有鼻塞、流涕、腹泻等上呼吸道和消化道症状。重症病例多在1周后出现呼吸困难，严重 者快速进展为急性呼吸窘迫综合征、脓毒症休克、难以纠正的代谢性酸中毒和出凝血功能障 碍。迄今COVID-19还没有针对性的特效药。一些个案报道的治疗药物仍需更多的临床实践 证明效果，相关疫苗的研发也在开展中，但距离临床应用尚需时间。眼下当务之急应是尽快 研究有效的诊断试剂，采取早诊断、早隔离、切断传播途径，控制疫情蔓延。

目前针对新型冠状病毒COVID-19的检测主要是以PCR为基础的病毒核酸检测，其检测 原理是以病毒独特的基因序列为检测靶标，通过PCR扩增，使靶标DNA序列指数级增加，每 一个扩增出来的DNA序列，都可与预先加入的一段荧光标记探针结合，产生荧光信号，扩 增出来的靶基因越多，累积的荧光信号就越强，意味着有被检病毒。而没有病毒的样本中， 由于没有靶标DNA序列扩增，因此就检测不到荧光信号增强。所以，核酸检测，其实就是 通过检测荧光信号的累积来确定样本中是否有病毒核酸。

新型冠状病毒COVID-19核酸检测有较高的特异性和灵敏度，但是该检测方法对技术要 求高，对新型冠状病毒的检测用时长，容易出现假阴性，标本需要特殊处理，还要求具备PCR 扩增仪及凝胶电泳等专业的仪器设备，需专业技术人员操作和判断才能给出检测结果。不便 应用于社区、基层医院、机场、海关甚至家庭等基层对新型冠状病毒COVID-19的早期初步 筛查。基于此，亟需一种更早期、更准确、更快捷、更有效的检测新型冠状病毒COVID-19 的诊断试剂或试剂盒，以便于进行早期鉴别辅助诊断。胶体金免疫层析技术是近年来发展迅 速的一种简便、快速的免疫学检测方法，但是目前国内关于胶体金免疫层析技术检测新型冠 状病毒COVID-19的研究报道较少，经检索目前市面上还没有通过同时检测新型冠状病毒 COVID-19N抗原及S蛋白抗体的IgM抗体和IgG抗体，能够准确的判断机体的免疫学反应状 态的有关联合检验新型冠状病毒COVID-19N抗原和S蛋白抗体的胶体金免疫层析检测卡的 报道。