[发明专利]一种硫酸羟氯喹及其有关物质的HPLC分析方法

权利要求书

1.一种硫酸羟氯喹及其有关物质的HPLC分析方法，其特征在于，其步骤包括：将被试物溶于含高氯酸的溶液中，进行HPLC检测，即可；

其色谱条件为：

流动相包括流动相A和流动相B；所述流动相A为高氯酸溶液；所述流动相B为乙腈；

色谱柱为苯基柱。

2.如权利要求1所述的硫酸羟氯喹及其有关物质的HPLC分析方法，其特征在于，所述含高氯酸的溶液为含高氯酸和乙腈的水溶液；其中，高氯酸：乙腈：水的体积比较佳地为0.05:(10～30)：(70～90)，例如为0.05:10:90、0.05:20:80或0.05:30:70。

3.如权利要求1所述的硫酸羟氯喹及其有关物质的HPLC分析方法，其特征在于，所述HPLC检测时，所述被试物在溶解后，得到的溶液的浓度为0.00002～0.5mg/mL，较佳地为0.0001～0.24mg/mL，例如为0.2mg/mL。

4.如权利要求1所述的硫酸羟氯喹及其有关物质的HPLC分析方法，其特征在于，所述流动相A为体积分数为0.1％～0.3％的高氯酸溶液，较佳地为体积分数为0.1％的高氯酸溶液。

5.如权利要求1所述的硫酸羟氯喹及其有关物质的HPLC分析方法，其特征在于，所述色谱柱为苯丁基键合色谱柱；

和/或，所述色谱柱的长度为150mm～250mm；

和/或，所述色谱柱的内径为4.6mm；

和/或，所述色谱柱的填料的颗粒的粒径为3μm～5μm；

和/或，所述色谱柱的微孔孔径为12nm；

和/或，所述色谱柱的型号为YMC-Triart Phenyl 150*4.6mm ID S-3um，12nm。

6.如权利要求1所述的硫酸羟氯喹及其有关物质的HPLC分析方法，其特征在于，所述流动相的流速为0.8～1.2mL/min；

和/或，所述HPLC检测中，检测波长为220nm～300nm；

和/或，所述HPLC检测中，柱温为20～30℃；

和/或，所述HPLC检测中，进样体积为5～20μL；

和/或，所述HPLC检测中，洗脱方式为梯度洗脱。

7.如权利要求6所述的硫酸羟氯喹及其有关物质的HPLC分析方法，其特征在于，所述梯度洗脱中，以所述流动相的总体积为100％计；在0min时，所述流动相A的体积分数为50％～88％，较佳地为88％。

8.如权利要求7所述的硫酸羟氯喹及其有关物质的HPLC分析方法，其特征在于，所述梯度洗脱中，以所述流动相A的总体积为100％计；在0min时，所述流动相A的体积分数为88％；在0～6min时，所述流动相A的体积分数为88％；在6～26min时，所述流动相A的体积分数递减至80％；在26～31min时，所述流动相A的体积分数递减至65％；在31～36min时，所述流动相A的体积分数为65％；在36～37min时，所述流动相A的体积分数递减至50％，在37～40min时，所述流动相A的体积分数为50％；在40～40.1min时，所述流动相A的体积分数递增至88％；在40.1～45min时，所述流动相A的体积分数为88％。

9.如权利要求1所述的硫酸羟氯喹及其有关物质的HPLC分析方法，其特征在于，将被试物溶于含高氯酸的溶液后，进行离心和/或过滤；

较佳地，所述离心的时间为5～10min；

较佳地，所述离心的转速为5000～8000转/min；

较佳地，采用微孔滤膜进行过滤，其中，所述微孔滤膜的材质较佳地为尼龙Nylon、聚四氟乙烯PTFE或聚偏二氟乙烯PVDF。

10.一种如权利要求1-9任一项中所述的硫酸羟氯喹及其有关物质的HPLC分析方法的应用，其特征在于，其用于原料药和相关制剂产品的分析。