[发明专利]一种吡拉西坦片及其制备方法

说明书

本发明提供了一种吡拉西坦片及其制备方法，以重量计，包含吡拉西坦1000份，淀粉100份，粘合剂210‑240份，硬脂酸镁0.3‑0.4份，所述的粘合剂为6%的淀粉浆。本发明提供的吡拉西坦片质量稳定，UCB Pharma公司生产的吡拉西坦片（规格：0.8g/片，商品名：Nootrop®）具有相同的体外溶出行为，即溶出曲线f2因子不低于60，具有相同的治疗效果。

技术领域

本发明医药制剂技术领域，更具体地说，涉及一种吡拉西坦片及其制备方法。

背景技术

吡拉西坦，中文别名为2-氧代-1-吡咯烷基乙酰胺；脑复康；酰胺吡酮；吡乙酰胺；欣坦；吡咯乙酰胺；乙酰胺吡咯酮；吡烷酮醋胺；2-(2-氧代-吡咯烷-1-基)乙酰胺，为γ-氨基丁酸的衍生物，是一种新型促思维记忆药。对脑缺氧损伤具有保护作用，促进受损大脑的恢复。吡拉西坦作用选择性强、无镇痛、镇静或精神兴奋作用、无精神药物的不良反应、无依赖性。，临床上用于急、慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍的治疗，也可用于儿童智能发育迟缓等症。

药物一致性评价，要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致。具体来讲，要求杂质谱一致、稳定性一致、体内外溶出规律一致。开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，对提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力，都具有十分重要的意义。

现有吡拉西坦，由于处方及工艺不同，与原研产品存在着一定的差距，尤其是溶出行为存在着明显的差距，影响产品的临床应用效果。因此需要对吡拉西坦片处方及制备工艺进一步优化，保证产品的质量合格及用药安全性。

发明内容

本发明提供了一种吡拉西坦片及其制备方法，本发明提供的吡拉西坦片，质量稳定，与原研产品具有相同的疗效。

为了实现上述目的，本发明采用如下技术方案：

一种吡拉西坦片，以重量计，处方中包括以下重量份的组分：

吡拉西坦	1000
淀粉	100
粘合剂	210-240
硬脂酸镁	0.3-0.4
十二烷基硫酸钠	0.35

上述吡拉西坦片中，其规格为0.4g，即每片吡拉西坦片中含吡拉西坦0.4g。

上述吡拉西坦片中，所述的粘合剂为6％的淀粉浆。