[发明专利]一种肉碱缓释制剂及其制备方法

说明书

本发明提供了一种肉碱缓释制剂及其制备方法，该缓释制剂包括肉碱、乳清蛋白凝聚物，所述肉碱质量比为：0.1～20wt％，所述乳清蛋白凝聚物的50％平均粒径为2～10μm的颗粒，所述肉碱至少有30wt％分散于所述乳清蛋白凝聚物颗粒中。本发明的肉碱缓释制剂主要由天然食品成分组成，且可以通过简单处理制备而成，即通过同时进行热处理和机械剪切处理，可上不使用pH调节剂，且基本上不含稳定剂和乳化剂和其它合成添加剂且具有高天然表象的产品，其具有良好的香味和食品感觉，基本上无安全性隐患，特别适合婴幼儿使用；其具有肉碱缓释效果，一天使用次数大幅减少，并且肉碱血药浓度平稳。

技术领域

本发明涉及缓释制剂领域，特别涉及一种肉碱缓释制剂及其制备方法。

背景技术

左旋肉碱已应用于医药、保健和食品等领域，并已被瑞士、法国、美国和世界卫生组织规定为法定的多用途营养剂。我国食品添加剂卫生标准GB2760－1996规定了左旋肉碱酒石酸盐为食品营养强化剂，可应用于咀嚼片、饮液、胶囊、乳粉及乳饮料等。并可作为减肥营养食品的主要成分之一。

特别是左旋肉碱己应用于婴幼儿中治疗疾病，如罐装粉剂或溶液，-1用于Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型酪氨酸血症的婴幼儿，-1，适用于枫糖尿症的婴幼儿，-1，适用于苯[丙]酮尿症的婴幼儿，-1，适用于丙酸或甲基丙二酸血症的婴幼儿。

然而，左旋肉碱在服用后作用仅为1-6小时，此外，服用时不能同时服用大量氨基酸，否则会影响左旋肉碱吸收。因此，罐装粉剂或溶液一天得使用多次，服用时还不能同时服用大量氨基酸。

因此，现实中需要一种能缓释的又能适合婴幼儿的左旋肉碱制剂。

己知如下的肉碱缓释制剂技术：

CN109820836A：左旋肉碱缓释微囊粉及其制备方法，所述方法包括如下步骤：①将壁材投入乙醇中溶解配制成固含量为13％的均匀包衣液I；所述的壁材是缓释阻滞剂和增塑剂按照质量比10～15:0.5～0.75的混合物；②用包衣液I对芯材在流化床中进行包衣，所述的芯材是左旋肉碱；流化床中物料温度为43～44℃，风量15～35m3/h，热烘15～20min，制得左旋肉碱缓释微囊粉。本发明的方法可以对对左旋肉碱进行有效的包衣，形成保护层，将左旋肉碱与外界环境隔绝，解决其吸湿性强的问题，同时使其具备一定的缓释效果，形成微囊颗粒产品。产品中左旋肉碱的有效含量85％以上，工艺过程简单，不涉及化学反应及环境污染。

CN101269039A：本发明的目的在于补充现有技术的不足，提供一种左旋肉碱缓释滴丸制剂。本发明所涉及的左旋肉碱缓释滴丸，是在现有技术所采用的组分中，加入了稳定剂维生素E，保证药品在有效的贮存期内不会发生有关物质含量的明显改变，同时也具有释药充分，释药时间可控，生物利用度高的优点，适宜临床和家庭使用。

CN101219133A：本发明提供了一种左旋肉碱微丸制剂，它由左旋肉碱、药用辅料制备而成，其特征在于药用辅料为赋形剂和粘合剂，其微丸制剂中左旋肉碱的重量百分含量为10～90％，赋形剂的重量百分含量为20～80％，粘合剂的重量百分含量为1～5％。

上述技术加入了太多的药用辅料，对婴幼儿可能造成伤害，有安全性隐患，故不适合婴幼儿使用。

发明内容

本发明提供了一种肉碱缓释制剂，其目的是为了提供一种适合婴幼儿使用的肉碱缓释制剂。

为了达到上述目的，本发明提供了一种肉碱缓释制剂，所述缓释制剂组分包括肉碱和乳清蛋白凝聚物，所述肉碱质量比为：0.1～20wt％，所述乳清蛋白凝聚物的50％平均粒径为2～10μm的颗粒，所述肉碱至少有30wt％分散于所述乳清蛋白凝聚物颗粒中。

优选地，所述肉碱为左旋肉碱。

优选地，所述肉碱至少有50wt％分散于所述乳清蛋白凝聚物中。

优选地，所述乳清蛋白中乳白蛋白和乳球蛋白的总含量不低于40wt％。